Состав прививки корь паротит краснуха: — II ( , , ) (M-M-R II), ,

Побочные реакции, которые могут возникнуть после использования комбинированной вакцины против эпидемического паротита, кори и краснухи, соответствуют реакциям, наблюдаемым после введения моновалентных вакцин по отдельности или в комбинации.

В контролируемых клинических исследованиях признаки и симптомы активно отслеживались в течение 42-дневного периода наблюдения. От вакцинированных также требовалось сообщать о любых клинических событиях в период исследования.

Наиболее частыми побочными реакциями после введения ПРИОРИКСа были покраснение в месте инъекции и лихорадка ≥38 ° C (ректально) или ≥37,5 ° C (подмышечная / пероральная).

Табличный перечень побочных реакций

Очень часто: (≥ 1/10)

Обычный: (от ≥ 1/100 до <1/10)

Нечасто: (от ≥ 1/1000 до <1/100)

Редко: (от ≥ 1/10 000 до <1/1000)

Данные клинического исследования

В целом, категория частоты побочных реакций была сходной для первой и второй доз вакцины. Исключением была боль в месте инъекции, которая была «обычной» после первой дозы вакцины и «очень частой» после второй дозы вакцины.

Постмаркетинговые данные

Следующие побочные реакции выявлялись в редких случаях во время постмаркетингового наблюдения. Поскольку они сообщаются добровольно из популяции неизвестного размера, точная оценка частоты не может быть предоставлена.

* Об энцефалите сообщалось с частотой менее 1 на 10 миллионов доз.Риск энцефалита после введения вакцины намного ниже риска энцефалита, вызванного естественными заболеваниями (корь: 1 из 1000–2000 случаев; эпидемический паротит: 2–4 из 1000 случаев; краснуха: приблизительно 1 из 6000 случаев).

Случайное внутрисосудистое введение может вызвать тяжелые реакции или даже шок. Немедленные меры зависят от тяжести реакции (см. Раздел 4.4).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат.Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через схему желтых карточек по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или искать желтые карточки MHRA в Google Play или Apple App Store.

Случаи передозировки (до 2-кратной рекомендуемой дозы) были зарегистрированы в ходе постмаркетингового наблюдения. С передозировкой не было связано никаких побочных эффектов.

Фармако-терапевтическая группа: Вакцина вирусная, код АТХ: J07BD52

Иммунный ответ у детей 12 месяцев и старше

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет было продемонстрировано, что ПРИОРИКС обладает высокой иммуногенностью.

Вакцинация однократной дозой ПРИОРИКС индуцировала антитела против кори у 98,1%, против паротита в 94,4% и против краснухи у 100% ранее серонегативных вакцинированных.

Через два года после первичной вакцинации показатели сероконверсии составили 93,4% для кори, 94,4% для паротита и 100% для краснухи.

Хотя данные о защитной эффективности PRIORIX отсутствуют, иммуногенность считается показателем защитной эффективности. Однако некоторые полевые исследования сообщают, что эффективность против паротита может быть ниже, чем наблюдаемые показатели сероконверсии в паротит.

Иммунный ответ у детей в возрасте от 9 до 10 месяцев

В клиническое испытание приняли участие 300 здоровых детей в возрасте от 9 до 10 месяцев на момент введения первой дозы вакцины. Из этих 147 субъектов одновременно получали ПРИОРИКС и ВАРИЛРИКС. Показатели сероконверсии для кори, эпидемического паротита и краснухи составили 92,6%, 91,5% и 100% соответственно. Показатели сероконверсии, зарегистрированные после введения второй дозы через 3 месяца после первой дозы, составили 100% для кори, 99,2% для паротита и 100% для краснухи.Поэтому вторую дозу ПРИОРИКСа следует ввести в течение трех месяцев для обеспечения оптимального иммунного ответа.

Подростки и взрослые

Безопасность и иммуногенность ПРИОРИКС у подростков и взрослых специально не изучались в клинических испытаниях.

Внутримышечный путь введения

Ограниченное количество субъектов получали PRIORIX внутримышечно в клинических испытаниях. Частота сероконверсии к трем компонентам была сопоставима с таковой после подкожного введения.

Оценка фармакокинетики вакцин не требуется.

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека на основании общих исследований безопасности.

Порошок:

Аминокислоты

Лактоза (безводная)

Маннитол

Сорбитол

Растворитель :

Вода для инъекций

При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

2 года.

Вакцину следует вводить сразу после восстановления. Если это невозможно, его необходимо хранить при 2-8 ° C и использовать в течение 8 часов после восстановления.

Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 ° C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Условия хранения после восстановления лекарственного средства см. В разделе 6.3.

Порошок во флаконе (стекло типа I) с резиновой пробкой.

0,5 мл раствора в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с резиновой пробкой поршня с иглами или без них в упаковках следующих размеров:

— с 1 отдельной иглой: упаковка по 20 или 40 штук

— с 2 отдельными иглами: упаковка по 1, 10, 25 или 100 шт.

— без иглы: 1, 10, 20, 25, 40 или 100 упаковок.

Доступны не все размеры упаковок.

Растворитель и восстановленная вакцина должны быть проверены визуально на наличие посторонних твердых частиц и / или изменения физических характеристик перед восстановлением или введением.В случае обнаружения любого из них не используйте растворитель или восстановленную вакцину.

Вакцину необходимо восстановить, добавив все содержимое предварительно заполненного шприца растворителя во флакон с порошком.

Чтобы прикрепить иглу к шприцу, внимательно прочтите инструкции, приведенные на рисунках 1 и 2. Однако шприц, поставляемый с PRIORIX, может немного отличаться (без винтовой резьбы) от изображенного на рисунке.

В этом случае иглу следует прикреплять без завинчивания.

Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень шприца или адаптер Люэра (LLA), и удерживайте иглу на оси шприца (как показано на рисунке 2). Несоблюдение этого правила может привести к деформации и утечке LLA.

Во время сборки шприца, если LLA отрывается, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Отвинтите колпачок шприца, повернув его против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).

Вне зависимости от того, вращается ли LLA, выполните следующие шаги:

2.Присоедините иглу к шприцу, осторожно подключив ступицу иглы к LLA и повернув на четверть оборота по часовой стрелке, пока не почувствуете, что она зафиксировалась (как показано на рисунке 2).

3. Снимите защитный кожух иглы, который может быть жестким.

4. Добавьте к порошку растворитель. Смесь следует хорошо взболтать до полного растворения порошка в растворителе.

Из-за незначительного изменения pH восстановленная вакцина может варьироваться по цвету от прозрачного персика до розового цвета фуксии без ухудшения эффективности вакцины.

5. Выньте все содержимое флакона и введите его.

6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Отвинтите иглу от шприца и присоедините иглу для инъекций, повторив шаг 2 выше.

Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами (см. Раздел 4.4).

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

SmithKline Beecham Limited

980 Great West Road, Брентфорд, Миддлсекс TW8 9GS

Торговая как

GlaxoSmithKline UK

Дата первого разрешения: 4 декабря 1997 г.

Дата последнего обновления: 3 декабря 2002 г.

временных тенденций аутизма и охвата иммунизацией MMR в Калифорнии | Расстройства аутистического спектра | JAMA

Контекст Значительное беспокойство вызвали неспециалисты и медицинские сообщества с помощью теории, согласно которой увеличилась иммунизация против кори, паротита и краснухи (MMR) среди Маленькие дети могут быть причиной очевидного увеличения случаев аутизма.

Цель Определить, существует ли корреляция между вековыми тенденциями иммунизации MMR охват детей раннего возраста и возникновение аутизма.

Дизайн, условия и участники Ретроспективный анализ показателей охвата иммунизацией MMR среди детей 1980-1994 годов рождения, посещавшие детские сады Калифорнии (выборки 600-1900 детей каждый год) и чьи школьные записи прививок рассмотрено для ретроспективного определения возраста, в котором они впервые получили Иммунизация MMR; и случаев аутизма среди детей, родившихся в эти годы у которых был диагностирован аутизм и они были зачислены в Департамент Калифорнии системы региональных сервисных центров Developmental Services.

Основные конечные показатели Показатели охвата иммунизацией против кори, паротита и краснухи в возрасте 17 месяцев и 24 месяца и количество участников системы Департамента служб развития с диагнозом аутизм, сгруппированные по годам рождения.

Результаты Практически не наблюдалось корреляции между вековым трендом Показатели иммунизации MMR в раннем детстве в Калифорнии и светская тенденция по количеству детей с аутизмом, зачисленных в региональную службу Калифорнии центральная система.Для когорт рожденных 1980–1994 годов заметный устойчивый рост отмечено количество случаев аутизма, от 44 случаев на 100 000 живорождений в когорте 1980 г. до 208 случаев на 100 000 живорождений в когорте 1994 г. (относительное увеличение на 373%), но изменения в иммунизации MMR в раннем детстве охват за тот же период времени был намного меньше и имел меньшую продолжительность. Охват иммунизацией к 24-месячному возрасту увеличился с 72% до 82%, a относительное увеличение только на 14% за тот же период времени.

Выводы Эти данные не предполагают связи между иммунизацией MMR среди маленькие дети и увеличение случаев аутизма.

В середине-конце 1990-х медицинская исследовательская группа в Великобритании постулировал, что иммунизация против кори и / или иммунизация против кори, эпидемического паротита, вакцины против краснухи, вводимые одновременно или последовательно в течение относительно короткий период времени может быть причиной нарушения развития аутизм. ¹ Большой интерес к эта гипотеза сбылась. В этой связи некоторые ссылаются на доклад 1999 г. от Департамента служб развития Калифорнии ² демонстрируя рост за последние два десятилетия количества дел в региональной системе детей с аутизмом, интересующихся, набирает ли популярность комбинированная корь-паротит-краснуха (MMR) иммунизация маленьких детей могла быть причиной этого увеличивать. ³ Также несколько новостных статей и презентации на Интернет-сайтах о вакцине MMR и аутизме цитировали эти Данные по аутизму в Калифорнии. ^{4 , 5}

Аутизм, неполностью изученное расстройство развития или группа родственные расстройства, различаются по клинической картине, поэтому диагноз не всегда простой. Кроме того, временные связи между получением вакцины MMR и начало аутизма может произойти случайно, поскольку вакцина MMR обычно дается в возрасте от 12 до 15 месяцев, и средний возраст, в котором родители детей с аутизмом тревожные признаки в развитии их детей примерно от 18 до 19 месяцев. ⁶

Вышеупомянутый отчет Калифорнийского Департамента служб развития. подчеркивает, что его данные о количестве пациентов не могут использоваться в качестве истинного показателя со временем меняется заболеваемость аутизмом, потому что другие факторы могут влиять на тенденции в числах системных случаев. ² Далее «экологический корреляции, т. е. наблюдения параллельных тенденций во времени или по географическое расположение двух событий, как правило, не является убедительным доказательством для причинной связи между двумя событиями. ⁷ Другие события, помимо возможного увеличения иммунизации детей раннего возраста с помощью Вакцина MMR появилась в период увеличения числа случаев аутизма.

Тем не менее, учитывая озабоченность, выраженную по этому поводу, мы изучили Данные Калифорнии об уровнях иммунизации MMR в раннем детстве с течением времени с данными о количестве больных аутизмом за тот же период. Комбинированный MMR вакцина была лицензирована для использования в Соединенных Штатах в 1971 г., а на оставшуюся часть 1970-х годов почти полностью заменили использование отдельных препаратов кори, эпидемического паротита, вакцины против краснухи для плановой иммунизации детей раннего возраста.С 1979 г. Состав препарата MMR, применяемого в США, не изменился. Таким образом, для детей, родившихся в Калифорнии с 1980 года, светская тенденция в доле детей, получивших вакцинацию MMR в раннем возрасте является логическим параметром для сравнения с очевидной тенденцией к увеличению возникновение аутизма.

С начала 1970-х годов Департамент служб развития Калифорнии профинансировал систему региональных центров для людей с отклонениями в развитии, включая аутизм.Эти региональные центры, которых сейчас 21 и охватывают все из 58 округов штата, функционируют как центры обслуживания, координируют, связывают, и финансовые услуги для лиц, имеющих на это право. Отчет 1999 г. о тенденциях в система пациентов с аутизмом, составленная демографическая оценка и оценка развития пациента записывать данные в электронном виде, представленные в отдел 21 региональным центры. ² Поскольку увеличение в этой системе количество случаев аутизма произошло в течение последних двух десятилетий, мы изучили данные для дети, родившиеся в период с 1980 по 1994 год, последний из которых был рожден от пациента год, за который в настоящее время ведется относительно полный учет системного аутизма имеется в наличии.Департамент служб развития Калифорнии предоставил множество случаев. номера для диагностической категории «аутистическое расстройство» (Международная классификация болезней , 9-е издание, код 299.00), что исключает другие распространенные нарушения развития.

Оценка уровня иммунизации детей младшего возраста MMR для Калифорнии дети по году рождения поступают из Департамента здравоохранения Калифорнии. ежегодные опросы случайных выборок государственных и частных детских садов по всему штату карты прививок учащихся.Количество детей, включенных в опросы » случайные выборки, отбираемые ежегодно, увеличились примерно с 600 до 800 дети, рожденные каждый год с 1980 по 1984 год, до 1000-1900 годов ежегодно для детей 1985–1994 годов рождения, но в остальном метод выборки оставалась практически неизменной на протяжении всего периода времени. Школьная иммунизация записи об опрошенных детсадовцах в возрасте от 5 до 6 лет на момент опросов были оценены ретроспективно для определения в каком раннем возрасте они получали прививки.По национальному стандарту рекомендаций, существующих за этот период времени, дети должны были получить их первоначальная иммунизация MMR в возрасте от 12 до 15 месяцев. Две иммунизации Здесь представлены меры охвата: доли детей в каждом выборка годового обследования, получившая вакцинацию MMR в возрасте до 17 месяцев, и процент людей, получивших такую ​​иммунизацию к 24-месячному возрасту. Охват иммунизацией до 17 месяцев представлен, потому что этот возраст просто предшествует среднему возрасту, когда родители детей с аутизмом впервые замечают признаки проблем развития.Охват иммунизацией в возрасте 24 месяца представлены для выявления потенциальной светской тенденции к увеличению вакцинации. покрытие, которое могло быть пропущено, когда контрольная точка 17-месячного возраста была использовал.

Две верхние кривые на Рисунке 1 показать процент детей, прошедших вакцинацию MMR, по возрасту от 17 месяцев и до 24 месяцев (включая детей, иммунизированных 17 месяцев), по году рождения, для каждого ежегодного детского сада в Калифорнии когорта выборки ретроспективного иммунизационного обследования за 1980–1980 гг. 1994 г.Как видно из 2 верхних кривых, для рождения с 1980 по 1987 гг. Годовые когорты, охват MMR практически не изменился. Скромное увеличение произошло с когортой рожденных 1988 г., за которой снова последовало почти плато с незначительные изменения в охвате в течение следующих 6 лет по когорте 1994 г. Относительное увеличение охвата MMR к возрасту 24 месяца с 1980 года рождения к 1994 г. было 14%, с 72% до 82%.

Нижняя кривая на Рисунке 1 показывает основную тенденцию к увеличению случаев аутистического расстройства, начиная с когорта 1985 года рождения (и, возможно, даже раньше), задолго до MMR увеличение охвата, которое произошло в когорте рожденных в 1988 г.Далее, это тенденция к увеличению числа пациентов с аутизмом продолжается, по крайней мере, в Когорта 1994 г. Таким образом, тенденция увеличения числа больных аутизмом сохранилась. спустя долгое время после того, как кривая охвата иммунизацией MMR снова выровнялась с Когорта 1988 г.

Тенденция к увеличению числа случаев аутистического расстройства со 176 случаев за 1980 год рождения до 1182 случаев за 1994 год рождения (относительное увеличение 572%), во много раз больше по относительной величине, чем скромное увеличение наблюдается в отношении охвата MMR.Если данные о случаях аутистического расстройства рассчитаны как коэффициенты, используя в качестве знаменателя годовое число рождений в Калифорнии, увеличение отмечено для нижней кривой на рисунке 1 лишь немного менее выражен, увеличиваясь с 44 на 100 000 рождений в когорте 1980 г. до 208 на 100 000 рождений в 1994 г. когорта рождения, что представляет собой относительный рост на 373%.

Отсутствие соответствия между тенденциями охвата MMR и цифрами случаев аутичного расстройства не подтверждает гипотезу о том, что Широко распространенная иммунизация детей раннего возраста MMR связана с выраженным светская тенденция увеличения числа больных аутизмом, зарегистрированных в Калифорнии. Система региональных сервисных центров Департамента развития услуг.Трудности в интерпретации растущего числа случаев аутизма выделено в отчет Калифорнийского Департамента служб развития за 1999 г., который неоднократно подчеркнули, что его данные нельзя интерпретировать как измерение тенденций в фактических заболеваемость аутизмом. ² Неизвестно сколько дети с аутизмом не зарегистрированы в системе, и по мере расширения системы и со временем повзрослели, доля детей в Калифорнии, поступающих в школу, и в результате распределение возрастов при зачислении, вероятно, со временем изменилось.Кроме того, доля детей, зарегистрированных в системе, которые родились вне Калифорния, возможно, изменилась за этот период времени. Кроме того, диагностическая методы и классификации людей с аутизмом со временем изменились. Были даны рекомендации для детального исследования очевидного светский рост случаев аутизма, тщательно оценивая степень, в которой очевидное увеличение аутизма является реальным, а не артефактом, а также оценкой факторы, которые могли способствовать любому действительному увеличению, включая иммунизацию. ^{2 , 8} Такие расследования ведутся (Роберт Берд, доктор медицины, Медицинский центр Дэвиса Калифорнийского университета, отделение педиатрии, письменное сообщение, 1 ноября 2000 г.).

Однако проблема здесь в том, если предположить, что вековая тенденция, отмеченная в отчет представляет собой реальное увеличение заболеваемости аутистическим расстройством, что есть ли доказательства того, что иммунизация MMR может быть связана с этой тенденцией? Что существует ли экологическая корреляция между охватом иммунизацией MMR процент детей раннего возраста и загруженность системы аутизмом? Если иммунизация MMR детей младшего возраста был связан со светской тенденцией в заболеваемости аутизмом, можно было бы ожидать кривой числа случаев аутизма в период 1980-1994 гг. когорты года рождения, которые очень похожи на формы кривых временных тенденции в охвате MMR.То есть количество дел должно быть достаточно стабильным. для когорт 1980-1987 гг., за которым последовало небольшое увеличение, а затем более или менее плато на новом, умеренно более высоком уровне для когорт рожденных 1988–1994 годов. Как видно из нижней кривой на рисунке 1, однако, это не так.

Представленные здесь данные имеют некоторые ограничения. Было бы полезно для изучения индивидуальных записей об иммунизации и аутизме у одних и тех же детей; однако их нельзя было связать.Кроме того, охват детской иммунизацией данные, использованные в этом исследовании, не обеспечивают точной количественной оценки процентных соотношений детей, получивших комбинированную вакцину MMR, по сравнению с отдельными инъекциями компонентов кори, эпидемического паротита и / или краснухи. Однако исторический информация об использовании вакцины MMR в Соединенных Штатах, а также информация в самом наборе данных об охвате иммунизацией, настоятельно предполагают, что отдельные инъекции вакцины против кори, эпидемического паротита и / или краснухи маленьким детям были редко в рассматриваемый период времени, особенно для 1984-1994 гг. когорты рождения, в которых наблюдается тенденция увеличения системного аутистического расстройства загруженность наиболее выражена.

Таким образом, изучение доступных данных из Калифорнии не удалось. чтобы продемонстрировать корреляцию между светскими тенденциями в отношении MMR в раннем детстве охват иммунизацией и количество случаев аутизма. Подобное отсутствие корреляции между тенденциями в уровне иммунизации MMR в раннем детстве и распространением аутизма отмечен в Великобритании ⁶ и Швеции. ⁹ В заключение, на сегодняшний день опубликованные наблюдения на основе на основании эмпирических данных не предполагают, что повышенная иммунизация MMR среди Маленькие дети связаны со светским увеличением случаев аутизма.

Департамент служб развития Калифорнии. Изменения в популяции людей с аутизмом и распространенные расстройства развития в службах развития Калифорнии Система: 1987–1998 — Отчет в Законодательное собрание [Калифорнии]. Сакраменто, Калифорния: Департамент служб развития; 1999.

Friedman GD. Букварь по эпидемиологии. 3-е изд. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Макгроу-Хилл; 1987: 170-171.

M-M-R II — NPS MedicineWise

Информация о буклете

В этой брошюре даны ответы на некоторые общие вопросы о M-M-R II. Он не содержит всей доступной информации. Это не заменяет разговор с врачом или фармацевтом.

Все лекарства и вакцины имеют риски и преимущества.Ваш врач взвесил риски, связанные с получением M-M-R II, с ожидаемыми преимуществами для вас.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу введения этой вакцины, спросите своего врача или фармацевта.

Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

Что M-M-R II используется для

M-M-R II — это вакцина, используемая для защиты людей от кори, эпидемического паротита и краснухи (немецкая корь). Его можно давать людям от 12 месяцев и старше.

Защита от этих инфекций важна, поскольку они могут вызвать серьезные проблемы у некоторых людей.

Корь — серьезное заболевание, вызывающее высокую температуру (температуру), насморк, кашель, конъюнктивит и сыпь. Обычно это длится от 1 до 2 недель. Он очень легко передается от одного человека к другому в виде крошечных капелек влаги, которые выделяются во время кашля или чихания. Каждый десятый ребенок, заболевший корью, также болен ушной инфекцией или пневмонией.В редких случаях корь также может вызвать инфекцию мозга, которая может привести к судорогам, потере слуха, умственной отсталости и даже смерти. Младенцы и взрослые, заболевшие корью, часто намного дольше болеют или умирают с большей вероятностью, чем школьники и подростки, заболевшие корью.

Свинка вызывает жар, головную боль и опухшие болезненные железы под челюстью (слюнные железы) и обычно длится несколько дней. Он легко передается от человека к человеку с помощью крошечных капелек влаги, выделяемых при кашле или чихании.Свинка иногда может быть очень серьезным заболеванием, вызывая легкое воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит) примерно у одного человека из 10, заразившихся им. Примерно у каждого четвертого подростка или взрослого мужчины с паротитом в течение нескольких дней наблюдается болезненное опухание яичек. Обычно это не влияет на их способность заводить детей, но в редких случаях может вызвать бесплодие. Подростки и взрослые, особенно мужчины, которые заражаются эпидемическим паротитом, часто намного хуже и с большей вероятностью страдают дольше, чем дети.

Краснуха — обычно легкое заболевание, вызывающее легкую лихорадку, увеличение лимфатических узлов шеи, боль и припухлость суставов, а также сыпь, которая сохраняется в течение 2–3 дней. Краснуха очень опасна, если ею заразится беременная женщина. У беременных женщин, заболевших краснухой, могут быть мертворожденные дети, сердечные заболевания, слепота, глухота или проблемы с обучением. Краснуха также передается другим людям через крошечные капельки влаги, выделяемые при кашле или чихании.

M-M-R II содержит ослабленные штаммы живых вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи.Эти штаммы живых вирусов вызывают легкие симптомы инфекции или их отсутствие. При введении вакцины организм вырабатывает собственную защиту, вырабатывая вещества (антитела) для борьбы с болезнями против этих инфекций. Если вакцинированный ребенок контактирует с вирусом кори, паротита или краснухи, организм обычно готов и вырабатывает антитела для уничтожения вируса. Однако, как и в случае со всеми вакцинами, 100% защита от кори, эпидемического паротита и краснухи не может быть гарантирована. Кроме того, для развития максимальной защиты может потребоваться до 4-6 недель, поэтому иногда в это время могут возникать инфекции.

Вероятность тяжелой реакции от M-M-R II очень мала, но риски, связанные с отсутствием вакцинации, очень серьезны.

Перед тем, как получить M-M-R II

Не делайте вакцину, если у вас аллергия на M-M-R II или любой из ингредиентов, перечисленных в конце этой брошюры, включая желатин.

Не принимайте M-M-R II, если у вас серьезная аллергия на:

• антибиотик неомицин
• яиц — это потому, что штаммы вирусов кори и паротита, используемые для производства M-M-R II, выращиваются в яйцах.

Симптомы серьезной аллергической реакции включают отек лица, губ, языка, горла, затрудненное дыхание или крапивницу.

Нет M-M-R II, если:

• у вас инфекция с лихорадкой (высокая температура)
• у вас активный нелеченый туберкулез (ТБ)
• вы принимаете лекарства, снижающие иммунную систему защиты организма (например, кортикостероиды, циклоспорин, лекарства от рака).
  Сюда не входит прием кортикостероидов (например, кортизона, преднизона) в качестве заместительной терапии болезни Аддисона.
• у вас есть заболевания, которые снижают систему иммунной защиты организма, такие как рак клеток крови (например, лейкемия, лимфома) и СПИД

Не принимайте M-M-R II, если вы беременны. Также не забеременеть в течение 1 месяца после вакцинации.

Не принимайте M-M-R II, если срок годности на упаковке истек. Если вакцина используется после истечения срока годности, она может не подействовать.

Если вы не уверены, следует ли вам или вашему ребенку принимать M-M-R II, поговорите со своим врачом.

Сообщите своему врачу, если:

1. у вас есть следующие заболевания или их семейный анамнез:

• фебрильные судороги (припадки или судороги из-за высокой температуры)
• Повреждение головного мозга
• эпилепсия
• низкий уровень тромбоцитов
• ВИЧ

2. вы недавно перенесли переливание крови или получили иммунные сывороточные глобулины

Вашему врачу может потребоваться отложить вакцинацию на 3 месяца.

3. вы кормите грудью

Ваш врач обсудит возможные риски и преимущества приема M-M-R II во время кормления грудью.

4. у вас аллергия на любые другие лекарства или вакцины или любые другие вещества, такие как продукты питания, консерванты или красители.
5. у вас нарушение свертываемости крови или кровотечение или синяк более легкие. В этом случае врач введет вам вакцину под кожу (подкожно).

Если вы не сказали своему врачу ни о чем из вышеперечисленного, сообщите ему, прежде чем вам или вашему ребенку назначат M-M-R II.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.

M-M-R II может работать не так хорошо, как должен, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства, снижающие иммунную систему, такие как кортикостероиды (например.преднизон) или циклоспорин.

Ваш врач сообщит вам, принимаете ли вы какие-либо из этих или других лекарств, снижающих иммунную систему. Ваш врач решит, делать ли вам вакцину.

M-M-R II следует вводить за месяц до или после введения других вакцин. Однако использовались другие графики. Ваш врач определит график вакцинации.

Как получают M-M-R II

Доза для детей, подростков и взрослых составляет 0.5 мл.

M-M-R II обычно вводится врачом или обученной медсестрой непосредственно под кожу или в мышцу (подкожно или внутримышечно) плеча или в область внешней поверхности бедра.

Если у вашего ребенка нарушение свертываемости крови или у него более легкие кровотечения или синяки, вакцину следует вводить под кожу, поскольку после введения в мышцу может возникнуть кровотечение.

Вакцину нельзя вводить непосредственно в кровеносные сосуды (внутрисосудисто).

M-M-R II обычно назначают один раз людям в возрасте 12 месяцев и старше. Если вакцина вводится детям младше 12 месяцев, вторую инъекцию следует вводить в возрасте 15 месяцев или старше.

Ведите учет прививок вашего ребенка и обновляйте его после каждой инъекции.

Запишитесь на повторный прием вашего ребенка к врачу или в клинику. Для вашего ребенка важно получить последующую дозу M-M-R II, если показано, в надлежащее время, чтобы вакцина имела наилучшие шансы обеспечить защиту от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Если вы пропустите запланированную дозу, поговорите со своим врачом и как можно скорее назначьте новый визит.

Побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы или ваш ребенок плохо себя чувствуете во время или после инъекции M-M-R II.

M-M-R II помогает защитить большинство людей от кори, паротита и краснухи, но у некоторых людей он может вызывать нежелательные побочные эффекты.Все лекарства и вакцины могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезны, но чаще — нет. При возникновении побочных эффектов вам может потребоваться медицинская помощь.

Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.

Сообщите своему врачу, если у вас или вашего ребенка есть какие-либо из следующих проблем, которые вызывают беспокойство или которые продолжаются:

• легкое жжение и / или покалывание в месте инъекции
• Местная реакция вокруг места инъекции, такая как болезненность, покраснение, припухлость или твердое уплотнение
• лихорадка, плохое самочувствие, боль в горле, кашель, насморк или заложенность носа
• головокружение, головная боль
• плохое самочувствие (тошнота), рвота, диарея
• неустойчивость при ходьбе
• Раздражительность
• ограниченная сыпь
• Припухлость лимфоузлов шеи
• опухоль слюнных желез (перед ухом и / или под задней частью челюсти)
• необычное кровотечение или синяк под кожей и отек яичек
• опухоль придатка яичка, части мужской репродуктивной системы
• кожный зуд
• Преходящая боль в суставах и / или отек чаще возникали у взрослых женщин; иногда эти симптомы могут быть хроническими

Это наиболее частые побочные эффекты M-M-R II.По большей части они были мягкими. Обычно они улучшаются или исчезают в течение нескольких дней.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили что-либо из следующего:

• сыпь по всему телу
• Боли в суставах, артриты
• синяки или пурпурные пятна на коже
• Отек легких, вызывающий кашель, затрудненное дыхание и хрипы с лихорадкой или без нее, озноб, одышку, кашель, мокроту и иногда кровь

Это серьезные побочные эффекты.Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Серьезные побочные эффекты встречаются редко.

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу для оказания неотложной или неотложной помощи, если вы или ваш ребенок получите что-либо из следующего:

• припадок или судороги, которые могут сопровождаться или не сопровождаться очень высокой температурой
• головная боль и жар, переходящие в галлюцинации, спутанность сознания, ригидность шеи и чувствительность к свету
• Боль, онемение или покалывание в кистях, руках, ногах или ступнях
• обморок
• сильные волдыри с кровотечением на губах, глазах, во рту, носу или гениталиях

Это серьезные побочные эффекты.Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Серьезные побочные эффекты встречаются редко.

Другие побочные эффекты также могут возникать редко, и некоторые из них могут быть серьезными. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление нервной системы (головного и / или спинного мозга).

Как и все вакцины, вводимые путем инъекций, существует очень небольшой риск серьезной аллергической реакции.

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в службу неотложной или неотложной помощи, если вы заметили любое из следующего:

• хрипы или затрудненное дыхание
• Отек лица, губ, рта, горла или шеи, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• Отек кистей, стоп или лодыжек
• Розоватые зудящие опухоли на коже, также называемые крапивницей или крапивницей
• кожная сыпь, зуд

Если они у вас есть, возможно, у вас была серьезная аллергическая реакция на M-M-R II.Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация. Большинство этих побочных эффектов проявляются в течение 15–30 минут после вакцинации, прежде чем вы или ваш ребенок покинете приемную врача или клинику.

У некоторых людей могут возникать и другие побочные эффекты, не перечисленные выше. Сообщите своему врачу, если заметите какие-либо другие эффекты.

Незамедлительно сообщите своему врачу о любом из этих или любых других необычных симптомах. Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов.Вы или ваш ребенок можете не испытывать ни одного из них.

Хранилище

M-M-R II обычно хранится в кабинете врача или клинике, или в аптеке. Однако, если вам нужно хранить M-M-R II:

• Храните его в недоступном для детей месте.
• Храните в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C, но не в дверном отсеке. Не замораживайте.
• Защищайте инъекцию от света, храня ее в оригинальной упаковке, пока не придет время для введения.

Описание продукта

M-M-R II выпускается в виде белого порошка в стеклянных флаконах. Его восстанавливают с помощью специального разбавителя, чтобы сделать раствор пригодным для инъекций.

Активные ингредиенты M-M-R II — это ослабленные штаммы вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи (немецкая корь).

Неактивные ингредиенты:

• неомицин
• сорбит
• Желатин свиной гидролизованный
• двухосновный фосфат натрия
• сахароза
• одноосновный фосфат натрия
• двухосновный фосфат калия
• одноосновный фосфат калия
• фенолсульфонфталеин
• бикарбонат натрия
• моногидрат глутамата натрия

Этот продукт может также содержать остаточный рекомбинантный человеческий альбумин, фетальную бычью сыворотку и другие ингредиенты буфера и сред.

Продукт не содержит консервантов.

При производстве этого продукта используются материалы бычьего происхождения. Не существует доказательств того, что какой-либо случай vCJD (который считается формой губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота у человека) возник в результате введения какого-либо вакцинного продукта.

M-M-R II поставляется в Австралию по:

Seqirus (Австралия) Pty Ltd
63 Poplar Road
PARKVILLE VIC 3052

Информационный листок подготовлен в
Декабрь 2020 г.

Австралийский регистрационный номер:

AUST R 118449

AUST R 118451

АВСТ Р 201877

(S-WPPI-V205C-I-022020)

Опубликовано MIMS февраль 2021 г.

Специальный выпуск: вакцинация против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы

Уважаемые коллеги,

Согласно Глобальному плану действий в отношении вакцин, корь и краснуха подлежат элиминации в пяти регионах ВОЗ к 2020 году. Эта цель, установленная в 2015 году, была отложена и, вероятно, будет отложена в соответствии с фактическим мировым эпидемиологическим сценарием.

Смертность от кори в мире снизилась с 550 100 смертей в 2000 году до 89 780 смертей в 2016 году. Кроме того, мы отметили очень важное возобновление этой болезни; Статистические данные ВОЗ показали, что за первые 4 месяца 2019 года во всем мире подтверждено более 112 000 случаев кори. В Европе также наблюдался рост заболеваемости корью на 300%, поскольку Италия и земля Бранденбург в Германии потребовали обязательной вакцинации.

Кроме того, краснуха остается приоритетом общественного здравоохранения: в 2017 г. ВОЗ зарегистрировала 16 391 случай краснухи во всем мире, а в 2018 г. этот показатель составил 26 606 случаев с 449 случаями врожденной краснухи.

С 2005 года четырехвалентная вакцина MMRV продается и используется в нескольких национальных универсальных массовых стратегиях, но ее использование ставится под сомнение из-за возможного повышенного риска конфискации после иммунизации. Кроме того, этот опрос способствовал неоптимальному охвату иммунизацией. Использование вакцины MMRV способствовало изменению эпидемиологической картины ветряной оспы в некоторых частях мира.

Фактический эпидемиологический сценарий характеризуется увеличением среднего возраста инфицирования, случаями неудачной вакцинации (в частности, среди субъектов, иммунизированных несколькими годами ранее) и циркуляцией кори и ветряной оспы в условиях высокого риска и осложненных случаев (например.g., среди пациентов, пораженных злокачественными новообразованиями или со значительным снижением иммунного ответа).

Учреждениям общественного здравоохранения, вероятно, потребуется спланировать другие действия для достижения своих целей по ликвидации, и пересмотр экспериментальных данных и данных наблюдений может помочь в этом процессе. Это цель этого специального выпуска, и я надеюсь, что вы будете сотрудничать с нами.

Проф. Сильвио Тафури
Приглашенный редактор

Информация для подачи рукописей

Рукописи должны быть представлены онлайн по адресу www.mdpi.com, зарегистрировавшись и войдя на этот сайт. После регистрации щелкните здесь, чтобы перейти к форме отправки. Рукописи можно подавать до установленного срока. Все статьи будут рецензироваться. Принятые статьи будут постоянно публиковаться в журнале (как только они будут приняты) и будут перечислены вместе на веб-сайте специального выпуска. Приглашаются исследовательские статьи, обзорные статьи, а также короткие сообщения. Для запланированных статей название и краткое резюме (около 100 слов) можно отправить в редакцию для объявления на этом сайте.

Представленные рукописи не должны были публиковаться ранее или рассматриваться для публикации в другом месте (за исключением трудов конференции). Все рукописи тщательно рецензируются в рамках процесса простого слепого рецензирования. Руководство для авторов и другая важная информация для подачи рукописей доступна на странице Инструкции для авторов. Vaccines — это международный рецензируемый ежемесячный журнал открытого доступа, публикуемый MDPI.

Пожалуйста, посетите страницу Инструкции для авторов перед отправкой рукописи.Плата за обработку статьи (APC) для публикации в этом журнале с открытым доступом составляет 2000 швейцарских франков. Представленные документы должны быть хорошо отформатированы и написаны на хорошем английском языке. Авторы могут использовать MDPI Услуги редактирования на английском языке перед публикацией или во время редактирования автора.

Обзор безопасности иммунизации: вакцина против кори, паротита, краснухи и аутизма | Обзор безопасности иммунизации: вакцина против кори, паротита, краснухи и аутизма

стр.66

Моррис Д.Л., Монтгомери С.М., Томпсон Н.П., Эбрагим С, Pounder RE, Уэйкфилд AJ.2000 г. Вакцинация против кори и воспалительного заболевания кишечника: национальное британское когортное исследование. Am J Гастроэнтерол 95 (12): 3507–3512.

Нагамицу С, Мацуиси Т, Киса Т, Комори Х, Миядзаки М, Хашимото Т, Ямасита Y, Отаки Э, Като Х. 1997 г. Уровни бета-эндорфина в спинномозговой жидкости у пациентов с детским аутизмом. J Autism Dev Disord 27 (2): 155–163.

Нейтс С.В., Кумино А, Иса МБ, Мартинес LC, Наретто Э, Медеот С.И., Джордано МО, компакт-диск де Вольфа.1999 г. Антитела к кори у беременных аргентинских женщин относительно иммунитета, вызванного вакциной, и естественной инфекции. Pediatr Infect Dis J 18 (10): 937–939.

Николл А, Эллиман Д, Росс Э. 1998 г. Вакцинация MMR и аутизм 1998. Br Med J 316 (7133): 715–716.

Охучи М, Охучи Р, Мифунэ К, Исихара Т, Огава Т. 1987 г. Характеристика вируса кори, выделенного из головного мозга больного иммунодепрессивным коричным энцефалитом. J Заражение вирусом 156 (3): 436–441.

Ooi CG, Уолш, Калифорния, Галлахер Дж. А., Fraser WD. 2000 г. Отсутствие транскриптов вируса кори и вируса чумы собак в долговременных культурах костного мозга пациентов с костной болезнью Педжета. Кость 27 (3): 417–421.

Оренштейн WA, Марковиц Л.Е., Аткинсон В.Л., Hinman AR. 1993 г. Опыт борьбы с корью в США. Курстак Э., редактор. Корь и полиомиелит . Стр.23–35.

Пабст ВЧ, Spady DW, Марусык Р.Г., Карсон ММ, Чуйский ЛВ, Жоффрес MR, Grimsrud KM. 1992 г. Снижение противокоревого иммунитета у детей грудного возраста в хорошо вакцинированной популяции. PediatrInfect Dis J 11 (7): 525–529.

Парди ДС, Tremaine WJ, Сэндборн W J, Лофтус Э.В. Младший, Польша GA, Хармсен WS, Цинсмайстер А.Р., Мелтон LJ 3-й. 2000 г. Раннее инфицирование вирусом кори связано с развитием воспалительного заболевания кишечника. Am J Гастроэнтерол 95 (6): 1480–1485.

Парди ДС, Tremaine WJ, Сэндборн WJ, Лофтус Э.В. Младший, Польша GA, Мелтон LJ 3-й. 1999 г. Перинатальное воздействие вируса кори не связано с развитием воспалительного заболевания кишечника, Воспаление кишечника 5 (2): 104–106.

Парик М, Паттисон Х.М. 2000 г. График иммунизации двумя дозами против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR): факторы, влияющие на намерение матери сделать вакцинацию. Br J Gen Прак 50 (461): 969–971.

Патя А, Давидкин I, Курки Т, Каллио MJ, Валле М, Пелтола Х.2000 г. Серьезные нежелательные явления после вакцинации против кори, паротита и краснухи в течение четырнадцатилетнего проспективного наблюдения. Pediatr Infect Dis J 19 (12): 1127–1134.

Пейн FE, Baublis СП, Itabashi HH. 1969 г. Выделение вируса кори из клеточных культур головного мозга больного подострым склерозирующим панэнцефалитом. N Engl J Med 281: 585–589.

Пекхэм С.С. 1972 г. Клинико-лабораторное исследование детей, инфицированных в утробе матери краснухой. Arch Dis Детский 47 (254): 571–577.

Пелтола H, Патя А, Лейникки П., Валле М, Давидкин I, Паунио М. 1998 г. В проспективном исследовании, продолжающемся 14 лет, нет доказательств в отношении воспалительного заболевания кишечника, связанного с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи, или аутизма. Ланцет 351 (9112): 1327–1328.

Плетников М.В., Рубин С.А., Шварц Г.Дж., Карбон КМ, Moran TH. 2000 г. Влияние инфекции вирусом болезни Борна новорожденных крыс (BDV) на постнатальное развитие моноаминергических систем головного мозга. Brain Res Dev Brain Res 119 (2): 179–185.

Плетников М.В., Рубин С.А., Васудеван К, Моран TH, Карбон КМ. 1999 г. Повреждение головного мозга, связанное с аномальным игровым поведением у неонатально инфицированных вирусом болезни Борна крыс Льюиса: модель аутизма. Behav Brain Res 100 (1-2): 43–50.