Биопрепараты для детей: рейтинг ТОП-5 по версии КП

Пре- и пробиотики для здорового пищеварения

В педиатрической практике детские пребиотики и пробиотики назначают для достижения лечебной и профилактической цели. Лекарства имеют схожие названия, но характеризуются некоторыми отличиями в своем воздействии на пищеварительный тракт. Пробиотики и пребиотики назначают для восстановления активности органов ЖКТ. При наличии показаний, препараты этой группы рекомендуют принимать детям, начиная с первых дней жизни. Назначение дает педиатр, неонатолог, гастроэнтеролог или инфекционист, что зависит от вида нарушения пищеварения, первопричины развития такового. 

 

Что такое пробиотики и пребиотики

 

Пробиотики – это препараты, необходимые для нормального функционирования незрелого детского пищеварительного тракта. Они заселяют кишечник микрофлорой извне, обеспечивают временный эффект, не всегда совместимы с эндогенной микрофлорой. Всего 10% от принятой дозировки пробиотиков достигает кишечника, преодолевая кислотность желудочного сока и ферменты пищеварительного тракта.

Состав – живые клетки полезной микрофлоры кишечника. 

Пребиотики стимулируют рост естественной кишечной микрофлоры, содержат компоненты, которые служат пищей для полезных микроорганизмов, присутствующих в органах ЖКТ. Попадая в пищеварительный тракт, вещества этой лекарственной группы не перевариваются. Они депонируются внутри кишечника, характеризуются более стойким клиническим и бактериологическим эффектом. 

Пребиотики выполняют такие действия:

• Способствуют очищению стенок кишечника от патогенной слизи.
• Ускоряют процесс размножения кишечной микрофлоры. 
• Способствуют регенерации стенок кишечника. 
• Предотвращают развитие запора, невзирая на первопричину такового. 
• Удерживают кислотность желудка в норме.
• Купируют процесс размножения, роста патогенных микроорганизмов (холерных вибрионов, сальмонелл). 
• Нормализуют кишечную перистальтику. 

Действуя совместно, пробиотики и пребиотики для детей представляют ценность относительно восстановления пищеварения и нормализации общего состояния здоровья.  
Пробиотики усиливают барьерную функцию кишечника. Они модифицируют токсические компоненты, которые продуцируют патогенные микроорганизмы. Пробиотики изменяют уровень кислотности в кишечнике, создают неблагоприятные условия для активности болезнетворных возбудителей.

 

Виды пробиотиков

 

Пробиотики для детей до года и детей постарше классифицируются по поколениям: 
1.    Препараты 1 поколения: в эту группу входят варианты, содержащие бактерии только одного вида – лакто- или бифидобактерии. 
2.    Препараты 2 поколения: к этой категории относятся варианты, изготовленные на основе споровых бактерий и дрожжеподобных грибков, хотя эти микроорганизмы нетипичны для кишечника. 

3.    Препараты 3 поколения: в этой группе находятся средства, которые содержат одновременно несколько вариантов полезных бактерий. 
4.    Препараты 4 поколения: к этой категории пробиотиков относятся варианты, закрепленные на сорбенте.  
5.    Препараты 5 поколения: современные средства, способствующие восстановлению кишечной микрофлоры. Содержат соединения, которые служат кормом для полезных бактерий. 

Также в педиатрической практике пробиотики классифицируют с учетом их состава. Он может содержать бактерию Escherichia Coli, энтерококки, дрожжеподобные грибки, лактобактерии, бифидобактерии, сахаромицеты. 

Пробиотики разделяются в зависимости от формы выпуска. Лекарства этого вида изготавливают в виде капсул, раствора или порошка, предназначенного для приготовления суспензии. Также существуют детские молочные смеси, содержащие пробиотики и пребиотики. Такое питание можно употреблять новорожденным до 1 года, которые страдают нарушениями пищеварения, сопряженными с развитием дисбактериоза. 

 

Показания к назначению пробиотиков и пребиотиков детям

 

Прием пробиотиков назначают в тех случаях, когда возникли следующие состояния:

• Запор, вызванный нарушением кишечной микрофлоры.  
• Глистная инвазия.
• Пищевая аллергия.
• Кишечная инфекция.
• Отравление.
• Колит (воспаление толстой кишки).
• Энтерит (поражение тонкой кишки). 

Также препараты этой группы назначают в рамках детского лечения от анемии, ферментопатии, синдрома раздраженного кишечника. Пробиотики восстанавливают защитные силы организма, выполняют выраженное иммуномодулирующее действие. Лекарства, насыщенные полезными бактериями, хорошо восстанавливают кишечную микрофлору, пострадавшую вследствие длительной и/или интенсивной терапии антибиотиками. В педиатрической практике назначают детское питание с пробиотиками и пребиотиками или рекомендуют прием полезных бактерий в виде препаратов. 

 

Пробиотики и пребиотики для новорожденных

 

Для восстановления кишечной микрофлоры у детей, специалисты назначают такие препараты:

• Ротабиотик-бэби. Прием этого средства рекомендован в тех случаях, когда нужно выбрать наиболее подходящие пробиотики для кишечника для детей до года. Лекарство изготовлено с добавлением экстракта ромашки лекарственной и фенхеля. Также в составе присутствуют живые лакто- и бифидобактерии. Свойства препарата – нормализующее (кишечную микрофлору), антисептическое, ветрогонное (способствует безболезненному отхождению газов). 
• Бифиформ Бэби. Хороший препарат, действие которого направлено на устранение дисбактериоза у малышей с аллергией на лактозу. Имеет форму маслянистого раствора, в крышке флакона находится порошок с полезными бактериями. Упаковка с препаратом дополняется мерной пипеткой, предназначенной для точного расчета разовой дозировки. Состав средства – бифидобактерии, молочнокислый стрептококк. Лимонная кислота, сахар, подсолнечное масло, красители, ароматизаторы – отсутствуют. Бифиформ Бэби входит в группу пробиотиков 5 поколения, его назначают для лечения малышей, начиная с первых дней жизни. 
• Нормофлорин. Биодобавка обладает выраженным терапевтическим эффектом. Входит в список эффективных пробиотиков, поскольку восстанавливает кишечную микрофлору, нарушенную вследствие воспаления органов пищеварительного тракта. Новорожденным это средство следует принимать по 0,5 ч. л., 3 раза в сутки. Детям до 6 лет Нормофлорин нужно употреблять принимать по 1 ч. л.
• Линекс детский. Имеет форму капсул, содержит бифидо- и лактобактерии, а также вещества, которые стимулируют процесс их размножения. Средство можно принимать одновременно с антибиотиками, поскольку на фоне антибактериального лечения всегда нарушается кишечная микрофлора. Средство относится к группе пробиотиков 3 поколения. 
• Колибактерин. Купирует активность патогенной микрофлоры, улучшает функцию органов пищеварительного тракта. Препарат не используют в педиатрической практике, когда возраст малыша не превышает полугода. Колибактерин относится к пробиотикам 1 поколения. 
• Энтерол. Средство предназначено для приема детьми старше 1 года, содержит сахаромицеты. Имеет положительные отзывы, характеризуется терапевтической эффективностью в отношении устранения детской диареи, что объясняется уникальным составом препарата. Если возраст малыша не превышает 3 лет, Энтерол нужно принимать по 1 пакетику в сутки, на протяжении 3-5 дней. 
• Хилак Форте. Полезный препарат, действие которого направлено на восстановление кишечной микрофлоры, улучшение состояния пищеварения. Средство выпускают в форме раствора. Приятный вишневый вкус консистенции предотвращает потенциально возможные неудобства, связанные с нежеланием малыша проходить лечение. Показания к назначению – кандидоз кишечника, сальмонеллез, отравление. Лекарство рассчитано на прием 3 раза в сутки, по 15-30 капель, если терапию проходит новорожденный, и по 20-40 капель, когда кишечную микрофлору нужно восстановить детям до 6 лет. 
• Максилак Бэби. Синбиотик, который содержит 9 полезных пробиотических бактерий и пребиотик. Максилак Бэби можно принимать детям старше 4 месяцев. Средство имеет форму гранул, предназначенных для приготовления суспензии. Средняя продолжительность курса – 10 дней, за 1 день можно принимать не более 2 пакетиков препарата (зависит от возраста малыша).  
• Лактобаланс. Пробиотик предназначен для приема детьми старше 3 лет. Содержит бифидо- и лактобактерии. Препарат следует принимать по 1 капсуле, продолжительность употребления средства зависит от причины, по которой назначен этот вид лечения. Особенность Лактобаланса заключается в грамотном, безопасном составе пробиотика. Он не содержит производные казеина и молока, что делает средство приемлемым для употребления в тех случаях, когда у малыша непереносимость лактозы. 
• Бифидум БАГ. Средство предназначено для употребления детьми, начиная с первого дня жизни. Быстро устраняет кишечные колики и другие проблемы, связанные с пищеварением. Состав пробиотика – автолизат дрожжей, бифидобактерии, аминокислоты, анаэробные микроорганизмы. Бифидум БАГ можно принимать при расстройстве пищеварения, которое вызвано аллергией, поскольку препарат не содержит лактозу, казеин, синтетические добавки. Новорожденным пробиотик назначают по 2 мл в сутки для лечения, по 1 мл – для профилактики.
  Для детей до 6 лет оптимальная дозировка – от 2 до 10 мл. 
• Аципол Малыш. Препарат назначают для восстановления процесса пищеварения, устранения диареи, нормализации дефекации. Дополнительное свойство – уменьшение степени выраженности симптомов пищевой аллергии у ребенка. Средство характеризуется комплексным составом, который представлен высокой концентрацией бифидо- и лактобактерий. Аципол Малыш не содержит лактозы, глютена. Препарат имеет форму раствора, разовую и суточную дозировку нужно рассчитывать по каплям. Средний терапевтический курс – 2 недели, но на этот показатель влияет возраст малыша и причина, по которой назначен прием пробиотиков. 

Конкретный пробиотик и пребиотик может назначить педиатр. Он учтет возраст ребенка, причину появления проблем с пищеварением, степень их выраженности и стадию развития, особенности состояния детского организма. Важно не прекращать терапевтический курс при первичном улучшении состояния здоровья малыша – нужно пройти полный курс лечения.  

 

Правила приема пробиотиков для детей

 

Чтобы восстановить кишечную микрофлору и достичь терапевтического эффекта, препараты с полезными бактериями и детские смеси с пробиотиками нужно принимать правильно:

• Прием препарата не должен противоречить особенностям состояния детского организма. 
• Пробиотики противопоказано запивать горячей водой, поскольку при высокой температуре каждый полезный микроорганизм лекарства погибает. 
• Лечебный продукт допустимо употреблять от 1 до 6 раз, что зависит от особенностей принимаемого средства.
• Пробиотик должен соответствовать возрасту малыша. 
• Во время курса восстановления кишечной микрофлоры, родителям нужно контролировать стул ребенка. Это позволит оценить эффективность проводимого лечения, пользу конкретного средства. 
• Для закрепления терапевтического эффекта, детский рацион также нужно наполнить продуктами, насыщенными пробиотиками.  
• Когда малыш проходит курс, направленный на восстановление кишечной микрофлоры, в его рацион нельзя вводить новые продукты, в случае с питанием новорожденных – прикормы. 
• Самые полезные пробиотики – те, которые содержат живые культуры. 

Родителям нужно понимать, что если ребенок проходит курс восстановления кишечной микрофлоры, рацион должен быть максимально легким – переедание противопоказано. 

Пробиотики и пребиотики – это уникальные препараты, которые гарантированно восстанавливают кишечную микрофлору, независимо от причины ее нарушения. Несмотря на положительные свойства этих средств, их нельзя принимать без получения назначения от специалиста. 

Пробиотики и пребиотики для кишечника

Заказать пребиотики

На сайте аптеки «36,6» можно заказать пребиотики и пробиотики для нормализации работы кишечника. В каталоге представлен большой список лекарств для детей и взрослых, приобрести их в Москве и Санкт-Петербурге, а также в прилегающих областях предлагается по выгодным ценам. Оформите заказ онлайн и получите его, оплатив, в выбранной на сайте аптеке.

Наш сайт поможет найти пробиотики и эубиотики, применяемые для устранения нарушений пищеварения. В каталоге представлена сертифицированная продукция, удобная система поиска позволит быстро подобрать нужный препарат, найти его более дорогой или дешевый аналог. Доставим пробиотики в одну из ближайших аптек, всего работает более 1200 точек.

Приобрести препараты можно по сниженным ценам благодаря скидкам и специальным рекламным акциям. Воспользуйтесь удобным предложением и сэкономьте время на покупке.

Показания

Ознакомьтесь со списком сырых пробиотиков и пребиотиков, а также с ценами на эти виды препаратов и объединяющих их синбиотиков. В аптеке представлены средства для нормализации работы кишечника на основе живых культур микроорганизмов. Эубиотики восстанавливают нормальный состав микрофлоры и улучшают пищеварение.

Такие препараты и их аналоги назначаются для детей и взрослых по следующим показаниям:

• Длительное лечение антибиотиками;
• Нарушения работы печени;
• Пищевые отравления и кишечные инфекции;
• Поносы, запоры, иные нарушения пищеварения;
• Синдром раздраженного кишечника.

Противопоказания

Как и у других видов лекарств, у пробиотиков и пребиотиков есть свои противопоказания. Они могут применяться только по назначению врача, не стоит заниматься самолечением. Важно соблюдение инструкции и правильности дозировки препаратов.

Основные противопоказания:

• Индивидуальная непереносимость;
• Прием лекарственных препаратов – пробиотики подбираются персонально, чтобы не допустить нивелирования эффекта лекарств;
• Аллергические реакции;
• Младенческий и детский возраст – исключительно по назначению врача [1].

Формы выпуска

Пребиотики и пробиотики используются для приема внутрь, они могут выпускаться в различных формах, чтобы обеспечить восстановление нормальной микрофлоры, необходимой для переваривания пищи и нормализации процесса усвоения питательных веществ.

В каталоге представлены следующие формы выпуска:

• Капсулы, таблетки;
• Порошки;
• Сиропы, капли;
• Концентраты.

Страны изготовители

В каталоге представлены российские препараты на основе живых сырых культур микроорганизмов, а также современные зарубежные синбиотики.

Предлагается продукция из следующих стран:

• США;
• Германия;
• Япония;
• Китай и других.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТОВ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.

Список литературы:

1. [i] И. Ю. Мельникова, В. П. Новикова, Н. Б. Думова. Запоры у детей. — ГЭОТАР-Медиа. — М., 2009. — С. 69. — 144 с.

Современные бактериологические препараты: влияние на микробиоту кишечника и роль в лечении заболеваний | Раскина К.В., Мартынова Е.Ю., Фатхутдинов И.Р., Потешкин Ю.Е.

В статье приводятся современные данные об оптимальном составе пробиотиков, пребиотиков и синбиотикиов. Обсуждаются механизмы влияния на микробиоту и организм человека в целом этих препаратов, а также описываются результаты исследований, подтверждающих их эффективность.

    Пробиотики

    Согласно современному определению, сформулированному в 2002 г. экспертами ВОП (Всемирной организации по продовольствию ООН) и ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения), пробиотики являются «живыми штаммами строго отобранных микроорганизмов, которые при назначении в достаточных количествах оказывают благоприятное действие на здоровье хозяина». Это определение в 2013 г. было поддержано Международной научной ассоциацией пробиотиков и пребиотиков (ISAPP) [1].
    Согласно предложениям ВОЗ, ВОП и ЕАБП (Европейского агентства по безопасности продовольствия (EFSA)), пробиотические штаммы должны отвечать таким критериям, как безопасность, устойчивость и практичность (табл. 1) [2, 3].

    Безопасность для здоровья — первичная и обязательная характеристика пробиотика. В США микроорганизмы, используемые в пищу, обязательно должны иметь статус GRAS (Generally Regarded As Safe — обычно считающийся безопасным), выдаваемый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). В Европе EFSA ввело термин QPS (Qualified Presumption of Safety — квалифицированная презумпция безопасности). Концепция QPS включает некоторые дополнительные критерии оценки безопасности бактериальных добавок, в т. ч. историю безопасного использования и отсутствие риска приобретенной резистентности к антибиотикам [4].
    В частности, по мнению экспертов EFSA, в соответствии с QPS безопасными являются 5 видов бифидобактерий (Bifidobacterium spp.), 33 вида лактобактерий (Lactobacillus spp.), а также Lactoccocus lactis, Leuconostoc spp., Pediococcus spp., Propionibacterium freudenreichii и Streptococcus thermophilus [4].
    Пробиотики могут содержать либо один штамм, либо смесь двух или более штаммов бактерий. Эффекты этих препаратов очень специфичны и зависят от сопутствующей терапии, состава микробиоты хозяина и заболевания, по поводу которого принимают пробиотик. В небольшом ряде исследований была показана бóльшая эффективность приема пробиотиков, в состав которых входит не один, а несколько штаммов бактерий [3, 5].
   

В таблице 2 представлены пробиотические микроорганизмы, наиболее часто содержащиеся в современных фармацевтических препаратах и пищевых добавках [6].

    Пробиотики могут обладать множеством полезных эффектов в отношении организма человека. Молекулярные и генетические исследования показали, что в основе этих эффектов лежат 4 главных механизма:
    – производство антимикробных веществ [7];
    – конкуренция с патогенами за адгезию к эпителию и за питательные вещества [8];
    – иммуномодулирующее воздействие на организм хозяина [9];
    – ингибирование выработки бактериальных токсинов [10].
    Иммуномодулирующее действие пробиотических бактерий основано на 3-х, казалось бы, противоречивых эффектах [9, 11]:
    – активации и поддержании состояния иммунологической толерантности к пищевым и ингаляционным антигенам;
    – активации и контроле иммунологических реакций против патогенов    бактериального и вирусного происхождения;
    – ингибировании аутоагрессивных и аллергических реакций.
    Вызываемая пробиотиками стимуляция иммунитета проявляется в увеличении производства иммуноглобулинов, усилении активности макрофагов и лимфоцитов и стимуляции продукции γ-интерферона. Пробиотики могут влиять на иммунную систему человека посредством производимых цитокинов, компонентов клеточной стенки и ДНК, распознаваемых специализированными клетками хозяина [12].
    К настоящему времени накоплена значительная научная база, подтверждающая, что модификация микробиоты с помощью препаратов и продуктов, содержащих пробиотики (Lactobacillus salivarius, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, ряд видов Bifidobacterium и др.), может смягчать течение и способствовать лечению целого ряда состояний: ожирения, дислипидемии, инсулинорезистентности, сахарного диабета 2 типа (СД 2), неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), синдрома раздраженной кишки, диареи различного генеза, воспалительных заболеваний кишечника, атопического дерматита, лактозной непереносимости, колоректального рака [13–23].
    Доказано благотворное влияние пробиотиков как на взрослых, так и на детей. Так, в исследовании, проведенном M. Kotowska et al. (Польша), было установлено, что S. boulardii эффективно снижает риск антибиотик-ассоциированной диареи у детей. В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании приняли участие в общей сложности 269 детей в возрасте от 6 мес. до 14 лет, с отитом и/или инфекциями дыхательных путей. Дети получали стандартное лечение антибиотиками, в добавление к которому экспериментальная группа (n=132) 2 р./сут получала по 250 мг S. boulardii per os, а контрольная группа (n=137) — плацебо. Выяснилось, что пациенты, получавшие S. boulardii, имели более низкую распространенность диареи (9 человек из 119 (8%) против 29 из 127 (23%), ОР 0,3; 95% ДИ 0,2–0,7) и более низкий риск ассоциированной с антибиотиками диареи (вызванной Clostridium difficile) или иной иначе необъяснимой диареи по сравнению с группой плацебо (4 из 119 (3,4%) против 22 из 127 (17,3%), ОР 0,2; 95% ДИ 0,07–0,5). Никаких побочных эффектов не наблюдалось [16].
    Исследование, проведенное на базе 18 детских садов в Хельсинки (Финляндия), показало, что регулярное использование Lactobacillus rhamnosus GG в форме пробиотика приводило к уменьшению числа инфекций дыхательных путей. Чтобы выяснить, может ли долгосрочное потребление молока, обогащенного пробиотиками, уменьшить частоту желудочно-кишечных и респираторных инфекций у детей в детских садах, финские ученые провели 7-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в которое включили 571 здорового ребенка в возрасте от 1 до 6 лет. Дети получали молоко с или без Lactobacillus GG в среднем по 260 мл в день. В итоге у детей в группе Lactobacillus было меньше пропусков из-за болезни (4,9 против 5,8 дня, разница 16%, p=0,03). Кроме того, в группе Lactobacillus оказалось на 17% меньше детей, переболевших за время наблюдения респираторными инфекциями, и на 19% меньше детей нуждались в антибиотикотерапии при респираторной инфекции [24].
    В июне 2017 г. в журнале Nutrients группой итальянских ученых, возглавляемых G. Corsello, были опубликованы результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, охватившего 126 здоровых детей в возрасте 12–48 мес., которые ежедневно получали по 7 г обезжиренного молока коровы с добавлением L. paracasei CBA L74 (группа A) или плацебо (мальтодекстрины, группа B). При анализе результатов выяснилось, что доля детей, перенесших более 1 эпизода простудных заболеваний, в группе А составляла 18%, тогда как в группе B этот показатель достиг 40%. Доля детей, более 1 раза перенесших инфекцию дыхательных путей, также оказалась значительно ниже в группе A (51% против 74% в группе В, pL. paracasei CBA L74, могут эффективно предотвращать инфекционные заболевания различного рода у детей [25].

    Пребиотики

    Пребиотики в основном представляют собой неперевариваемые в кишечнике пищевые волокна, которые благотворно влияют на здоровье хозяина, избирательно стимулируя рост и активность некоторых видов микроорганизмов в толстой кишке — как правило, лактобактерий и бифидобактерий [26].
    Существует короткий список основных критериев, которым должен соответствовать пребиотик (табл. 3) [27, 28].

    Пребиотики способны стимулировать рост нативных кишечных бактерий, обладают огромным потенциалом для модификации микробиоты кишечника, однако все изменения происходят на уровне отдельных штаммов и видов кишечных бактерий и являются труднопредсказуемыми. Кроме того, кишечная среда, особенно pH, играет ключевую роль в определении результатов межвидовой конкуренции. Таким образом, результаты приема этих препаратов могут быть крайне индивидуальны [29].
    Некоторые фрукты, овощи, зерновые культуры и другие съедобные растения могут служить естественными источниками пребиотиков. Среди них: томаты, артишоки, бананы, спаржа, ягоды, чеснок, лук, цикорий, зеленые овощи, бобовые, а также необработанный овес, нерафинированная пшеница, неочищенный ячмень, якон [30].
    Пребиотики могут использоваться в качестве альтернативы или дополнения к пробиотикам. Стабильность структуры в течение длительного времени, устойчивые физические и химические свойства, которые оказывают 
положительное влияние на вкус и консистенцию продуктов, в которых они содержатся, позволяют пребиотикам составить достойную конкуренцию пробиотикам. Пребиотики могут потребляться длительно и в профилактических целях. Они не являются аллергогенными и не способствуют развитию устойчивости к антибиотикам. Однако следует учитывать, что передозировка пребиотиков может привести к метеоризму и диарее — эти эффекты отсутствуют в случае чрезмерного потребления пробиотиков [31].
    Пищевые волокна являются потенциальными пребиотиками. Они вызывают чувство насыщения, но не перевариваются в ЖКТ. Существенное различие между этими двумя терминами (пребиотики и пищевые волокна) заключается в том, что пребиотики ферментируются строго определенными группами микроорганизмов, а диетические волокна используются большинством кишечных бактерий. Поэтому, принимая во внимание одно из основных требований к пребиотикам (специфическая стимуляция микробиоты), следует отметить, что эти термины не являются взаимозаменяемыми. Пребиотик может быть диетическим волокном, но диетическое волокно не всегда является пребиотиком [32].
    Наиболее перспективными пребиотиками, о чем свидетельствуют исследования in vitro и in vivo, являются олигосахариды, в т. ч.: фруктоолигосахариды (FOS), галактоолигосахариды (GOS), изомальтоолигосахариды (ИМО), ксилоолигосахариды (XOS), трансгалактоолигосахариды (TOS) и олигосахариды сои (SBOS) [33].
    Кроме того, полисахариды, такие как инулин, крахмал, целлюлоза, гемицеллюлоза или пектин, потенциально могут быть пребиотиками. Примеры пребиотиков, которые наиболее часто используются в питании человека, представлены в таблице 4. Использование глюкоолигосахаридов, гликоолигосахаридов, лактита, изомальтоолигосахаридов, стахиозы, рафинозы и сахарозы в качестве пребиотиков требует дальнейших исследований [34].

    Насколько удалось установить на сегодняшний день, несмотря на разнообразие углеводов, которые проявляют пребиотическую активность, эффект приема любого из них заключается в увеличении количества полезных бактерий, в основном из рода Bifidobacterium [35].
    Механизм положительного влияния пребиотиков на иммунитет остается неясным.      Предложено несколько возможных моделей [36]:
    Пребиотики регулируют действие печеночных липогенных ферментов, влияя на увеличение производства короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), таких как пропионовая кислота.
    Получаемые в результате ферментации КЦЖК (особенно масляная кислота) — модуляторы ацетилирования гистонов, что увеличивает доступность многочисленных генов для факторов транскрипции.
    Регуляция производства муцина.
    FOS и несколько других пребиотиков вызывают увеличение количества лимфоцитов и/или лейкоцитов в кишечно-связанных лимфоидных тканях (GALT) и в периферической крови.
    Повышенная секреция IgA GALT может приводить к активации макрофагов.
    Существует очень мало задокументированных результатов исследований, свидетельствующих о возможности прямого ингибирования развития патогенов пребиотиками. В 1997 и 2003 гг. Bovee-Oudenhoven et al. изучали использование лактулозы в профилактике инфекций, вызываемых Salmonella enteritidis, на модели крысы. Их результаты показали, что подкисление кишечника, возникающее в результате ферментации лактулозы, тормозило развитие патогенов и способствовало выведению патогенов из кишечника. Было также продемонстрировано, что прием пребиотиков приводит к усилению всасывания минералов, главным образом магния и кальция, в кишечнике [37, 38].
    Спектр заболеваний, на течении которых благотворно сказывается прием пребиотиков, широк и во многом пересекается со сферой влияния пробиотиков [39–46].
    Например, было доказано, что прием пребиотиков является эффективной профилактикой развития инфекционных заболеваний и аллергии у детей. В ходе исследования, проведенного группой итальянских ученых, здоровых новорожденных с родительской историей аллергии кормили смесью с добавлением пребиотика (8 г/л GOS/FOS) либо плацебо в течение первых 6 мес. жизни. Ученые отметили, что за период исследования у младенцев в группе пребиотика было меньше эпизодов инфекционных заболеваний всех типов (p=0,01), меньше эпизодов инфекции верхних дыхательных путей (р=0,07) и меньше инфекций, требующих лечения антибиотиками (р=0,10). Также в группе пребиотика значительно реже возникали рецидивирующие инфекции (3,9% в группе GOS/FOS против 13,5% в группе плацебо, p

    Синбиотики

    Синбиотик представляет собой комбинацию пробиотика и пребиотика. Он благотворно влияет на организм хозяина за счет улучшения выживаемости и имплантации бактерий пробиотика в ЖКТ путем избирательной стимуляции роста этих бактерий пребиотиком [3]. Таким образом, свойства синбиотика и его влияние на здоровье связаны с индивидуальной комбинацией пробиотика и пребиотика [2, 3]. В настоящее время наиболее популярна комбинация бактерий рода Bifidobacterium или Lactobacillus с фруктоолигосахаридами (табл. 4). С учетом огромного количества возможных комбинаций применение синбиотиков для модуляции кишечной микробиоты представляется многообещающим.
    Идеальный синбиотик должен обладать следующими свойствами:
    безопасность компонентов для хозяина;
    доказанная польза компонентов синбиотика для хозяина;
    избирательная стимуляция роста компонентов пробиотика на субстрате пребиотика;
    повышенная выживаемость пробиотика при прохождении через гастроинтестинальный тракт;
    устойчивость структуры при хранении.
    В литературе есть указания на то, что из-за использования пребиотиков пробиотические микроорганизмы приобретают более высокую толерантность к условиям окружающей среды, в т. ч. устойчивость к окислению, воздействию низкого рН и температуры. Стимуляция пробиотиков пребиотиками способствует регуляции метаболической активности в кишечнике, развитию полезной микробиоты и ингибированию потенциальных патогенов, присутствующих в ЖКТ. Употребление синбиотиков приводит к снижению концентрации нежелательных метаболитов, инактивации нитрозаминов и канцерогенных веществ, а также значительному увеличению уровней КЦЖК, кетонов, дисульфидов углерода и метилацетатов, что может благоприятно отражаться на здоровье хозяина. Однако механизм взаимно поддерживающего действия компонентов синбиотика пока недостаточно изучен [26].
    Главные эффекты, которыми обладают синбиотики [47]:
    увеличение количества Lactobacillus и Bifido-bacterium и поддержание баланса кишечной микробиоты;
    улучшение функции печени у пациентов, страдающих циррозом;
    иммуномодулирующее воздействие;
    профилактика бактериальной транслокации и снижение частоты нозокомиальных    инфекций в послеоперационном периоде.
    Транслокация продуктов метаболизма бактерий, таких как липополисахариды, этанол и КЦЖК, приводит к их проникновению в печень. КЦЖК, к примеру, стимулируют синтез и хранение триглицеридов в печени, что постепенно приводит к стеатогепатозу. Рандомизированное исследование по использованию синбиотика, содержащего 5 пробиотиков (Lactobacillus plantarum, Lactobacillus delbrueckii spp. Bulgaricus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum) и инулин в качестве пребиотика, у взрослых пациентов с НАЖБП продемонстрировало значительное сокращение запасов триглицеридов в печени в течение 6 мес. [48].
    В 2013 г. Danq et al. опубликовали метаанализ исследований эффективности про- и пребиотиков для профилактики экземы у детей. Этот метаанализ показал, что пробиотики или синбиотики могут достоверно снизить частоту возникновения экземы у детей в возрасте младше 2 лет [49].
    Примером соответствия всем современным требованиям, предъявляемым к синбиотику, является Максилак^®. В его составе — сочетание лиофильно высу-
шенных штаммов пробиотических бактерий: 3 штаммов бифидобактерий (B. longum 6,75×108 КОЕ, B. breve 4,5×108 КОЕ, B. bifidum 2,25×108 КОЕ), 4 лактобактерий (L. helveticus 9×108 КОЕ, L. rhamnosus 4,5×108 КОЕ, L. plantarum 2,25×108 КОЕ, L. casei 2,25×108 КОЕ) и 2 штам-мов молочнокислых микроорганизмов (Lactococcus lactis 9×108 КОЕ, Streptococcus thermophilus 4,5×108 КОЕ). Пребиотическим компонентом в этом препарате выступает олигофруктоза, которая способствует быст- 
рому размножению бифидобактерий и увеличению устойчивости микробиоты кишечника к инфекциям [50].
    Особая форма препарата в виде саше с микрогранулами, разработанная специально для детей старше 4 мес., помогает преодолеть последствия нарушения микрофлоры, которое может возникнуть из-за кесарева сечения при родах, употребления молочных смесей и приема некоторых лекарственных препаратов. В состав синбиотика Максилак^® Бэби входят те же 9 штаммов пробиотических бактерий, эффективность которых подтверждена в описанных выше исследованиях, в оптимальной для кишечника ребенка концентрации — 1 млрд (1×109) КОЕ.
    Одно из ключевых свойств синбиотика — устойчивость к неблагоприятным условиям окружающей среды зависит от надежности капсулы препарата. Технология защиты капсулы MURE^® (Multi Resistant Encapsulation) позволяет защитить бактерии, присутствующие в синбиотике Максилак^®, от кислого содержимого желудочного сока, солей желчи и пищеварительных ферментов, а также делает возможным хранение препарата при комнатной температуре [51].
    Сбалансированный состав, доказанная польза и безопасность компонентов препарата (наличие сертификата GRAS), устойчивая структура и удобная кратность приема (1 р./сут), а также отсутствие в составе лактозы и казеина (что обеспечивает возможность применения у пациентов с лактазной недостаточностью) выделяют Максилак^® на фоне прочих средств, которые применяются в рамках коррекции патологических изменений микрофлоры кишечника, возникающих при заболеваниях ЖКТ и применении ряда лекарств (антибиотиков, гормональных и нестероидных противовоспалительных препаратов, противогрибковых средств) не только у взрослых, но и у детей.

    Заключение

    Многочисленные научные работы подтверждают положительное влияние пробиотиков на микробиоту кишечника и здоровье хозяина в целом. Пробиотические микроорганизмы обладают высоким терапевтическим потенциалом, например, при ожирении, инсулинорезистентности, СД 2, НАЖБП, лактозной непереносимости и атопическом дерматите. Также пробиотики могут быть полезны при лечении синдрома раздраженной кишки, энтерита, бактериальных инфекций и различных желудочно-кишечных расстройств. Пребиотики могут использоваться в качестве альтернативы пробиотикам или в качестве дополнительной поддержки для них. Наиболее перспективным представляется использование биотерапевтических формул, содержащих как пробиотические микробные штаммы, так и синергические пребиотики. Такие комбинации могут быть более эффективны, чем употребление их отдельно взятых компонентов [52]. Ожидается, что будущие исследования смогут объяснить механизмы комплементарного взаимодействия про- и пребиотиков в составе синбиотиков.

.

Максилак инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Maxilac Капсулы (40649)

Максилак^® — первый синбиотик, зарегистрированный в РФ, каждая капсула которого содержит 9 культур полезных бактерий в необходимой для кишечника человека концентрации — 4.5 миллиарда КОЕ.

Входящие в состав синбиотика Максилак^®бифидобактерии подавляют рост широкого спектра патогенных и гнилостных микроорганизмов, восстанавливают равновесие кишечной микрофлоры, нормализуют пищеварительную и защитную функции кишечника, активизируют обменные процессы, повышают сопротивляемость организма простудным и инфекционным заболеваниям.

Лактобактерии, которые также входят в состав синбиотика Максилак^®, участвуют в регуляции обмена веществ, помогают организму в борьбе с пищевой аллергией, стимулируют сократительную функцию кишечника, укрепляют иммунитет и восстанавливают защитные функции организма. Молочная кислота, синтезируемая лактобактериями, активизирует усвоение витамина D, железа и кальция.

Фруктоолигосахариды (пребиотик в составе продукта Максилак^®) стимулируют быстрое размножение полезных микроорганизмов, что тормозит развитие болезнетворных бактерий, уменьшают загрязнение кишечника токсинами и улучшают его работу, стимулируют перистальтику, очищают от шлаков, служат в целях профилактики запоров и диареи, способствуют нормализации функции ЖКТ.

Особая защита SFERA (Surrounded Freeze Release Armour [СФЕРА — всесторонняя защита путем заморозки и замедленного высвобождения]) способствует сохранности полезных бактерий в составе синбиотика Максилак^®. Запатентованная технология DuPont обеспечивает высокую активность и жизнеспособность полезных бактерий в течение длительного времени, в т.ч. при повышенных температурах и различной степени влажности. Инновационная капсула DRcaps^™, в свою очередь, нейтрализует негативное воздействие кислого содержимого желудка, солей желчных кислот и пищеварительных ферментов. Двойная защита помогает компонентам синбиотика Максилак^® без потерь преодолеть желудок, адаптироваться и прижиться в просвете кишечника, сохранив высокую биологическую активность, что положительно сказывается на восстановлении микрофлоры ЖКТ.

Максилак^® не содержит казеина, глютена и консервантов, поэтому безопасен для людей с аллергией на продукты этой группы.

Максилак^® можно принимать лицам с непереносимостью лактозы.

Для производства капсулы Максилак^® не используется желатин животного происхождения (вегетарианская капсула).

Вакцинопрофилактика туберкулеза | Леви | БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

1. Calmette A., Guérin C., Weill-Hallé B. Essais d’immunization contre l’infection tuberculouse. Rev. Tuberc. 1924; 5: 481-91.

2. Hokey D.A., Misra A. Aerosol vaccines for tuberculosis: a fine line between protection and pathology. Tuberculosis (Edinb) 2011; 91: 82-5.

3. Wang Z., Pan Y., Wu J., Zhu B. Complete genome sequence and sequence analysis of BCG Tice. Wei Sheng Wu Bao 2012; 52: 1219-27 (in Chinese) [PubMed].

4. Gomes L.H., Otto T.D., Vasconcellos E.A. et al. Genome sequence of Mycobacterium tuberculosis BCG Moreau, the Brasilian Vaccine strain against tuberculosis. Bacteriol. 2011; 193: 5600-01 [PubMed].

5. Митинская Л.А., ред. Туберкулез у детей. М.: Кудесники; 2004.

6. Аксенова В.А., Севостьянова Т.А., Барышникова Л.А., Клевно Н.И. Туберкулез у детей в России и задачи фтизиатрической и общей педиатрической службы по профилактике и раннему выявлению заболевания. Туберкулез и болезни легких 2014; 3: 40-6.

7. Аксенова В.А., Клевно Н.И., Севостьянова Т.А. Эпидемиологическая ситуация по туберкулезу у детей и подростков в России. Туберкулез и болезни легких 2011; 4: 22.

8. Trunz B.B., Fine P., Dye C. Effect of BCG vaccination on childhood tuberculous meningitis and miliary tuberculosis worldwide: a metaanalysis and assessment of cost-effectiveness. Lancet 2006; 367(9517): 117-80.

9. Блум Б.Р., Файн П.Е.М. Опыт вакцинации БЦЖ: будущее вакцины против туберкулеза. В кн. Карачунский М.А., ред. Туберкулез, патогенез, защита, контроль. М.; 2002. С. 575-605.

10. Barreto M.L., Cunha S.S., Pereira S.M., Genser B., Hijjar M.A., Ichihara M.Y. et. al. Neonatal BCG protection against tuberculosis lasts for 20 years in Brazil. Tuber. Lung Dis. 2005; 9(10): 1171-3.

11. Митинская Л.А., Ефимова А.А., Лицева О.А. Эффективность вакцинации новорожденных вакциной БЦЖ и БЦЖ-М. Проблемы туберкулеза 1990; 12: 3-8.

12. Поддубная Л.В., Шилова Е.П., Егошина И.Ю., Шакуро Ж.В. Диагностика активности туберкулезного процесса у детей. Туберкулез и болезни легких 2013; 9: 16-19.

13. Смит П.Ж., Мосс А.Р. Эпидемиология туберкулеза. В кн. Карачунский М.А., ред. Туберкулез, патогенез, защита, контроль. М.; 2002. С. 49-62.

14. Черноусова Л.Н., Андреевская С.Н., Смирнова Т.Г., Земскова З.С., Ларионова Е.Е. Биологические свойства штаммов M. tuberculosis кластера W. Проблемы туберкулеза 2008; 10: 45-50.

15. Barreto M.L., Pereira S.M., Ferreira A.A. BCG vaccine: efficacy and indications for vaccination and revaccination. Pediatr. 2006; 82(3, Suppl): 45-54.

16. Ho M.M., Markey K., Rigsby P., Hockley J., Corbel M.J. Report on international collaborative study to establish the first WHO reference reagent for three different substrains. Vaccine 2011; 29: 512-8.

17. Berh M.,A. BCG-different strains, different vaccines? Lancet Infect.Dis. 2002; 2: 86-92.

18. WHO Expert committee on Biological Standardization. Requirements for BCG vaccine. WHO Technical Rep Ser № 979, 2013.

19. Vanicek H. Complications after initial BCG vaccination in a 5-yeare period in East Bohemia region. Cesk. Pediatr. 1988; 43: 23-26.

20. Lotte A., Wasz-Hocket O., Poisson N., Dumitrescu N., Verron M., Couvet E. BCG complications. Adv. Tuberc. Res. 1988; 21: 107-93.

21. Закирова Н.Р. Осложнения после вакцинации и ревакцинации БЦЖ у детей на территории России. Автореф. дис.. канд. мед. наук. М.; 1998.

22. Таточенко В.К., Озерецковский Н.А., Федоров А.М. Диагностика и лечение поствакцинальных осложнений. В кн.: Иммунопрофилактика. М.; 2014. С. 163-88.

23. Milstein J.B., Gibson J.J. Quality control of BCG vaccine by WHO; А review of factors that may affect vaccine effectiveness and safety. Bull. World Health Org. 1990; 88: 93-106.

24. Hess J., Miko D., Catic A., Lehmensiek V., Russell D.G., Kaufmann SHE. Mycobacterium bovis Bacille Calmette-Guerin strains secreting listeriolysis of Listeria monocylogenes. Proc. Natl Acad. Sci. USA 1998; 95: 5299-304.

25. Paterson R. Human trials start for new tuberculosis vaccine. Lancet. Infect. Dis. 200; 1: 291-6.

26. Bao L., Chen W., Zhang H., Wang X. Virulens, Immunogenicity and protective efficacy of two recombinant Mycobacterium bovis BCG strains expressing the antigen ESAT-6 from Mycobacterium tuberculosis. Infect. Immun. 2003; 71: 1656-61.

27. Mahairas G.G., Sabo P.J., Hickey M.J., Singh D.S. Molecular analysis of genetic differences between Mycobacterium bovis BCG and virulent M. bovis. Bacteriol. 1996; 178 (5): 1274-82.

28. Behr M.A. and Small P.M. A historical and molecular phylogeny of BCG strains. Vaccine 1999; 17(7-8): 915-22.

29. Seki M., Honda I., Fujita I., Yano I., Yamamoto S., Koyama A. Whole genome sequence analysis of Mycobacterium bovis BCG Tokio 172: A comparative study of BCG vaccine substraines. Vaccine 2009; 27: 1710-6.

30. Kamath A.T., Fruth U., Brennan M.J., Dobbelaer R., Hubrechts P., Ho M.M. et al. New live mycobacterial vaccines: The Geneva consensus on essential steps towards clinical development. Vaccine 2005: 23: 3753-61.

31. Garsia Contreras L., Awashthi S., Hanif S.N.M., Hickey A.J. Inhaled Vaccines for the Prevention of tuberculosis. Micobac Dis. 2012; S: 1-002: 1-13.

32. БИОПРЕПАРАТЫ

33. Kaufmann S.Y. Fact and fiction in tuberculosis vaccine research: 10 years later. Lancet Infect Dis. 2011; 11: 633-40.

34. Sun Ronggai, Skeiky Easir A.W., Dheenadhayalan V., Imam Z., Penn E. et al. Novel BCG expressing perfringolysin O and the over-expression of key immunodominant antigens; pre-clinical characterization, safety and protection against challenge with Mycobacterium tuberculosis. Vaccine 2009; 27: 4412-23.

35. Desel C., Dorhoi A., Bandermann S., Grode L., Eisele B. et al. Recombinant BCG AureC hly+ induces superior protection over parental BCG by stimulating balans combination of type 1 and type 17 cytokine responses. Infect Dis. 2011; 204: 1573-84.

36. Sampson S.L., Mansfielf K.G., Carville A., Magee D.M., Quitugua T. et al. Extended safety and efficacy studies of a live attenuated double leucine candidate. Vaccine 2011; 29: 4839-47.

37. Ibanga H.B., Brookes R.H., Hill P.C., Owiafe P.K., Fletcher H.A., Lienhardt C. et al. Early clinical trials with a new tuberculosis vaccine, MVA85A, in tuberculosis endemic countries: Issues in study design. Lancet Dis. 2006; 6: 522-8.

38. Tameris M.D., Hatherill M., Landry B.S. et al. Safety and efficacy of MVA85A, a new tuberculosis vaccine, infants previously vaccinated with BCG: a randomized, placebo-controlled phase 2b trial; Lancet 2013; 381: 1021-8.

Пробиотические препараты — Биотех Югра

Для того, чтобы восстановить кишечную флору или поддержать ее в нормальном состоянии, применяют пробиотики, пребиотики, синбиотики.
Пробиотики – живые коли, бифидо- и лактобактерии, дрожжи. Эти микроорганизмы — нормальные обитатели кишечника здорового человека.Пребиотики — плохо перевариваемые пищевые субстраты, которые служат для питания и роста одной или нескольких групп полезных бактерий, обитающих в толстом кишечнике. Эти питательные вещества не должны разрушаться пищеварительными ферментами в желудке и тонком кишечнике, поэтому они состоят из сложных углеводов  — клетчатки.

КОЛИСОДЕРЖАЩИЕ ПРЕПАРАТЫ
К данной группе пробиотических препаратов относится колибактерин, бификол и биофлор. 
Колибактерин. В одной дозе препарата содержится не менее 10¹⁰ живых клеток E.coli М-17, лифилизированных в среде культивирования. Лечебное действие обусловлено антагонистической активностью кишечной палочки в отношении патогенных и условнопатогенных микроорганизмов, включая шигеллы, сальмонеллы, протей и др. Применяется для лечения затяжной и хронической дизентерии, долечивания реконвалесцентов после острых кишечных инфекций, хронических колитов и энтероколитов различной этиологии. Показан при формах дисбактериоза кишечника, протекающих на фоне дефицита нормальных кишечных палочек. 
Бификол. Представляет собой лиофильно высушенную в среде культивирования микробную массу живых антагонистически активных штаммов бифидобактерий (B. bifidum 1) и кишечной палочки (E.coli М-17). Препарат выпускают во флаконах или ампулах (5 доз). Одна доза содержит не менее 10⁸ живых бактерий каждого штамма. Препарат во флаконах (ампулах) применяют для больных детей с 6-месячного возраста и взрослых. Терапевтический эффект бификола определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии и кишечные палочки. 
По механизму действия является многофакторным лечебным средством; обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условнопатогенных микроорганизмов, включая шигеллы, сальмонеллы, протей; оказывает корригирующее воздействие на нарушенный микробиоценоз; стимулирует местные репаративные процессы в кишечнике; способствует улучшению пищеварения и обмена веществ; стимулирует естественные факторы защиты.
Бификол применяется для лечения больных хроническими колитами разной этиологии, реконвалесцентов острых кишечных инфекций при наличии дисфункций кишечника, протекающих на фоне дисбактериоза.  
Биофлор. Комплексный препарат, жидкий, содержит биологически активный экстракт из сои, овощей и прополиса, сквашенный по специальной технологии бактериями E.coli М-17. Механизм действия биофлора заключается в подавлении жизнедеятельности болезнетворных микроорганизмов, конкурентном вытеснении условнопатогенных бактерий, нормализации иммунологических процессов, улучшении всасывания соединений железа, кальция, фосфора и др.
Биофлор показан при лечении ОКИ и хронических заболеваний ЖКТ, а также при выраженных проявлениях дисбактериоза кишечника и при онкологических заболеваниях, проведении лучевой и химиотерапии.
ПРЕПАРАТЫ ИЗ АПАТОГЕННЫХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ ДРУГИХ ТАКСОНОМИЧЕСКИХ ГРУПП И МИКРОБНЫХ МЕТАБОЛИТОВ
К этой группе относятся препараты из апатогенных представителей родов Bacillus, Aerococcus и Saccharomyces.. Из спорообразующих бацилл готовят препараты бактисубтил, споробактерин, бактиспорин и биоспорин, из A. viridans –А-бактерин и на основе S.boulardii – энтерол.
Препараты из представителей рода Bacillus. Лечебное действие споровых препаратов обусловлено их выраженными антагонистическими свойствами против широкого спектра патогенных и условнопатогенных бактерий, в том числе протеев, стафилококков и грибов рода Candida.
Эти препараты содержат комплекс ферментов, стимулирующих пищеварение и способствующих лучшему усвоению и всасыванию нутриентов, обладают протеолитическим и фибринолитическим действием, чем способствуют очищению воспалительных очагов от некротических тканей. 
А-бактерин создан на основе штамма A.viridans, антагонистическая активность которого связана с синтезом перекиси водорода и бактериальной мурамидазы. Пептидогликан и тейхоевые кислоты, входящие в состав клеточной стенки аэрококков, обладают иммуномодулирующим действием.
Энтерол. Дрожжевые грибки Saccharomyces boulardii активны в отношении Clostridium difficile и рекомендованы для профилактики и лечения антибиотико-индуцированных диарей, амебной дизентерии и различных дисфункций желудочно-кишечного тракта. 
ПРЕБИОТИКИ
Пребиотики – это препараты немикробного происхождения, способные оказывать позитивный эффект на организм хозяина через селективную стимуляцию роста или усиления метаболической активности нормальной микрофлоры кишечника. В эту группу входят препараты, относящиеся к различным фармакотерапевтическим группам, но обладающие общим свойством – стимулирововать рост и развитие нормальной микрофлоры кишечника.
                                   Пребиотики и синбиотики 

Пребиотики	Синбиотики
Лактулоза (дюфалак, лактусан)	Биовестин-лакто (B. bifidum,B.adolescentis,L.plantarum и бифидогенные факторы).
ПАМБА (пара-амино-метил-бензойная кислота)	Мальтодофилюс (B.bifidum, L.acidiphilus, L.bulgaricus и мальтодекстрин).
Лизоцим	Бифидо-бак (комплекс лакто- и бифидобактерий и комплекс фруктоолигосахаридов из топинамбура).
Патотенат кальция	Ламинолакт (Enterococcus faecium L-3, аминокислоты, пектины, морская капуста).

Лактулоза (дюфалак) Большую группу пребиотиков натурального или искусственного происхождения составляют олигосахара с углеводной цепью 2-10 углеводных остатков. Олигосахара не перевариваются и не всасываются в тонкой кишке, т.к. в щеточной кайме нет ферментов для их расщепления. В неизменном виде олигосахара поступают в толстую кишку, где подвергаются бактериальной ферментации.
К этой группе пребиотиков относится дюфалак (лактулоза), невсасывающийся и непереваривающийся в тонкой кишке синтетический дисахарид, состоящий из фруктозы и галактозы. Лактулоза реализует свое действие только в толстой кишке, где по данным некоторых исследователей, служит источником энергии и питательным субстратом, главным образом для бифидо и лактобактерий. Таким образом, лактулоза является бифидо и лактогенным пребиотиком, нормализующим нарушенный микробиоценоз кишечника.
Развитие указанных бактерий на фоне оптимальной для их развития рН содержимого толстой кишки приводит к увеличению их биомассы и соответственно объема кишечного содержимого. Конечными продуктами метаболизма лактулозы являются молочная, муравьиная и летучие жирные кислоты (уксусная, масляная, пропионовая). Последние, среди прочих биологических эффектов (гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, антипролиферативное действие) обладают осмотическим действием и соответствующим послабляющим эффектом. Таким образом, лактулоза сочетает в себе свойства пребиотика и мягкого осмотического слабительного.
Кальция пантотенат – участвует в процессах ацетилирования и окисления в клетках, углеводном и жировом обменах, синтезе ацетилхолина, стимулирует образование кортикостероидов в коре надпочечников. Утилизируется бифидобактериями и способствует увеличению их биомассы.
ПАМБА – пара-амино-метил-бензойная кислота (аналог амбен), ингибирующая действие протеолитических ферментов условнопатогенных бактерий и грибов, стимулирующая рост и размножение бифидо- и лактофлоры и полноценных кишечных палочек. 
Лизоцим – способствует нормализации нарушенной микрофлоры. Наиболее активен в отношении грамположительных патогенных и условнопатогенных бактерий. Лизоцим обладает бифидогенным, иммуномодулирующим, противовоспалительным действием, стимулирует метаболические и репаративные процессы и эритропоэз, улучшает пищеварение, повышает противоинфекционную и антитоксическую резистентность организма, оказывает антибактериальное действие и проявляет синергизм со многими антибиотиками.  
СИНБИОТИКИ
Синбиотики — это препараты, полученные в результате рациональной комбинации пробиотиков и пребиотиков. Часто это биологически активные добавки, входящие в состав функционального питания, обогащенные одним или несколькими штаммами представителей родов Lactobacillus и/или Bifidobacterium .Широко используются : биовестин-лакто, сордержащий бифидогенные факторы и биомассу B.bifidum, B.adolescentis, L.plantarum;  мальтидофилюс, содержащий мальтодекстрин и биомассу B.bifidum, L.acidоphilus, L.bulgaricus;  бифидо-бак, включающий фруктоолигосахариды из топинамбура и комплекс из бифидобактерий и лактобацилл, ламинолакт, содержащий аминокислоты, пектины, морскую капусту и энтерококки.. 
Схемы коррекции дисбактериозов кишечника. 
Применять пробиотические препараты целесообразно в соответствии с принципом микроэкологической адекватности с учетом микробиологических нарушений, фазы и стадии дисбактериоза кишечника. Одни препараты у взрослых целесообразно использовать с профилактической целью, другие назначаются для лечения. Важным является характер основного заболевания, при котором развивается дисбактериоз кишечника. Так, при вирусных заболеваниях более целесообразно использовать лактосодержащие препараты, при бактериальных – бифидо- и лактосодержащие. Споровые пробиотики рекомендуются для лечения дисбактериозов, протекающих с доминированием протеев и грибков рода Candida.
Коррекция, как правило, комплексное с назначением специфических бактериофагов, витаминов, сорбентов, десенсибилизирующих средств, в ряде случаев кишечных антисептиков и антибактериальных препаратов (в этих случаях с последующим назначением пробиотиков). 
Кроме описанных лекарственных средств, зарубежными компаниями выпускаются многочисленные препараты с пробиотической функций аналогичного действия, относящиеся к классу биологически активных добавок к пище.. 
В заключение следует отметить, что клинический микробиолог при назначении пробиотиков предусматривает возможность ассоциации того или иного заболевания с развитием микроэкологических нарушений ЖКТ, оцениваемых по результатам исследования тонкой и толстой кишки, включая бактериологический анализ фекалий на дисбактериоз.

Результаты коррекции нарушенной микрофлоры неоспоримо доказывают, что в большинстве случаев применение препаратов с пробиотической функцией наиболее физиологично и клинически значимо для больного. Использование пробиотических препаратов показало их явное клинико-микробиологическое преимущество и выраженный терапевтический эффект.

БИФИЛИЗ (ВИГЭЛ) лиофилизат

БИФИЛИЗ (ВИГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь представляет собой биопрепарат, содержащий лизоцим и биомассу живых, антагонистически активных бифидобактерий штамма Bifidumbacterium bifidum №1.

Состав: (на одну дозу): действующие вещества: бифидобактерии живые — не менее 10 микробных клеток, лизоцим — (10±1) мг.

Описание: Пористая или кристаллическая масса бежевого или беловато-­серого цвета со специфическим запахом.

Биологические и иммунологические свойства: Терапевтический эффект препарата обусловлен наличием в его составе бифидобактерий, действие которых направлено на нормализацию кишечной микрофлоры, и лизоцима в качестве естественного фактора защиты желудочно-кишечного тракта.

Живые бифидобактерии с высокой антагонистической активностью в отношении широкого круга условно-патогенных и энтеропатогенных микроорганизмов вытесняют последние из микробиоценоза кишечника, создавая благоприятные условия для нормализации микрофлоры и улучшения обменных процессов, препятствуя формированию затяжных форм заболеваний кишечника. Лизоцим обладает бифидогенным, иммуномодулирующим, противовоспалительным действием, стимулирует метаболические, репаративные процессы и эритропоэз, улучшает пищеварение, повышает противоинфекционную и антитоксическую резистентность организма, оказывает антибактериальное действие и проявляет синергизм со многими антибиотиками.

Оптимальное сочетание бифидобактерий и лизоцима в составе бифилиза позволяет усилить лечебное действие каждого компонента и ограничить применение антибиотиков для лечения кишечных инфекций и селективной деконтаминации патогенной микрофлоры.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

БИФИЛИЗ (ВИГЭЛ) предназначен для применения у взрослых и детей всех возрастных групп, начиная с первых дней жизни.

• для лечения и профилактики дисбактериоза  различного генеза и дисфункций кишечника: у новорожденных и грудных детей при раннем искусственном и смешанном вскармливании; у больных с вторичными иммунодефицитными состояниями, в том числе и после цитостатической терапии; при тяжелых инфекционно-воспалительных и гнойно-септических заболеваниях, на фоне и после применения антибиотиков широкого спектра;
• для лечения острых кишечных инфекций бактериальной этиологии , в т. ч. дизентерии, сальмонеллеза, пищевых токсикоинфекций, особенно при выраженных явлениях интоксикации и при непереносимости антибиотиков;
• для лечения острых и хронических неспецифических заболеваний пищеварительного тракта , сопровождающихся угнетением репаративных процессов слизистой оболочки кишечника;
• для предупреждения инфекционных и деструктивных осложнений (в том числе язвенно-некротического колита) в отделениях реанимации новорожденных, у недоношенных детей с отягощенным преморбидным фоном, при смешанной патологии (инфекционно-воспалительные заболевания, угроза сепсиса, гипотрофия, анемия, атопический дерматит и т. п.), на фоне интенсивной терапии.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:

Противопоказания и побочные действия не выявлены.

Применять с осторожностью при непереносимости белка куриного яйца и других аллергических состояниях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА:

БИФИЛИЗ (ВИГЭЛ) предназначен для перорального применения за 20-30 минут до еды.

Детям раннего возраста можно давать препарат непосредственно перед едой или с первыми порциями пищи.

Препарат растворяют кипяченой водой комнатной температуры непосредственно перед употреблением.

Флакон с препаратом следует открыть, залить доверху водой, вновь закрыть резиновой пробкой и оставить на 2-3 минуты при комнатной температуре; после взбалтывания препарат готов к употреблению.

Нельзя растворять препарат в горячей воде и хранить в растворенном виде.

С лечебной целью БИФИЛИЗ (ВИГЭЛ) назначают:

• детям первых шести месяцев по 5 доз (1 флакон) 1-2 раза в день;
• детям с 6 месяцев до 1 года по 5 доз 2раза в день;
• взрослым и детям старших возрастов — по 5 доз (1 флакон) 2-3 раза в день.

При острых кишечных инфекциях бифилиз назначают короткими курсами (5-7 дней), иногда до 10 дней; при наличии сопутствующих заболеваний пищеварительного тракта, выраженных изменений микробиоценоза и слизистой оболочки кишечника целесообразно удлинение курса лечения до 20 дней.

При дисбактериозе и упорных дисфункциях кишечника препарат применяют в течение 10-20 дней в зависимости от тяжести течения заболевания.

Для профилактики дисбактериоза и кишечных инфекций БИФИЛИЗ (ВИГЭЛ)

применяют в течение 10 дней:

• детям первых шести месяцев жизни по 1 дозе на прием 1 раз в день,
• детям других возрастных групп и взрослым по 5 доз 2 раза в день.

При необходимости возможно повторение курсов применения БИФИЛИЗА с интервалом 2-3 месяца.

ФОРМА ВЫПУСКА:

Во флаконах по 5 доз. В картонной пачке 10 флаконов с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

Отпускается без рецепта врача.

СРОК ГОДНОСТИ:

2 года.

Препарат непригоден для применения:

Препарат, целостность упаковки которого нарушена.

Препарат без маркировки.

Препарат с измененными физическими свойствами (изменение цвета, сморщивание биомассы), при наличии посторонних включений.

Препарат с истекшим сроком годности.

ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА:

Хранится в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С . Растворенный препарат хранению не подлежит.  

Транспортируется всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 10°С

вакцин COVID-19, потенциально разрешенных к применению для детей — точные вакцины

(точные вакцинации)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило сегодня о назначении встречи Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) для проведения виртуальной встречи Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC).

Во время этой встречи 10 июня 2021 года FDA предоставит обновленную информацию о своем подходе к выдаче разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) вакцины COVID-19, предназначенной для использования у лиц в возрасте от 12 до 17 лет.

VRBPAC также обсудит данные, необходимые для поддержки EUA и заявки на лицензию на биологические препараты (BLA) для вакцины COVID-19, предназначенной для использования у детей младше 12 лет.

VRBPAC не будет обсуждать какие-либо конкретные продукты во время этой встречи.

Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор CBER FDA, комментирует в соответствующем пресс-релизе: «Вакцины продолжают оставаться важной мерой общественного здравоохранения в борьбе с пандемией COVID-19».

«На сегодняшний день FDA разрешило использовать три вакцины против COVID-19 для экстренного использования, которые соответствуют нашим строгим стандартам качества, безопасности и эффективности: две вакцины разрешены для лиц от 18 лет и старше, а одна — для лиц от 16 лет и старше.”

«Мы осознаем, что следующим важным шагом будет создание вакцин, доступных для всей педиатрической популяции».

«Как и в случае первоначальных разрешений на вакцину COVID-19, мы хотим, чтобы у общественности было четкое понимание наших ожиданий в отношении данных и информации, необходимых для поддержки запросов на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях и заявок на получение лицензии на биологические препараты для вакцин, предназначенных для предотвращения COVID 19 человек в этом педиатрическом возрастном диапазоне ».

Хотя COVID-19 болеет меньше детей, чем взрослых, дети могут быть инфицированы вирусом, вызывающим COVID-19, заболеть COVID-19 и распространять вирус, вызывающий COVID-19, среди других, заявил U.С. CDC 17 марта 2021 г.

У большинства детей с COVID-19 симптомы легкие или отсутствуют вообще. Однако некоторые дети могут серьезно заболеть COVID-19.

По состоянию на 6 мая 2021 года более 3,85 миллиона детей дали положительный результат на COVID-19 с начала пандемии в начале 2020 года.

В настоящее время все еще кажется, что тяжелые заболевания, вызванные COVID-19, редко встречаются среди детей, заявила Американская академия педиатрии. На детей приходилось 0,00% -0,21% всех случаев смерти от COVID-19 (около 325), а в девяти штатах США зарегистрировано нулевое количество смертей среди детей.

Кроме того, FDA намеревается как можно скорее выпустить уведомление в Федеральный реестр с подробной информацией о встрече, включая информацию о наличии публичного реестра для комментариев. В это время общественные комментарии могут быть представлены на рассмотрение комитету и FDA.

FDA намеревается сделать общедоступными справочные материалы, включая повестку дня собрания и список комитетов, не позднее, чем за два рабочих дня до собрания.

Недавно Министерство здравоохранения Канады разрешило использование вакцины BioNTech — Pfizer COVID-19 у детей в возрасте от 12 до 15 лет.

Как правило, консультативные комитеты FDA включают председателя, членов с научными, медицинскими знаниями и опытом в области общественного здравоохранения, а также представителя потребителей и промышленности. При необходимости для индивидуальных встреч могут быть добавлены дополнительные эксперты со специальными знаниями. FDA намерено вести прямую трансляцию встречи VRBPAC 10 июня через каналы агентства на YouTube, Facebook и Twitter, а также с веб-сайта FDA.

PrecsionVaccinations публикует новости о вакцинах, основанные на исследованиях.

лекарств и биопрепаратов | CHOP Institutional Review Board

Определения

Что такое наркотик?

Федеральный закон о пищевых продуктах и ​​косметических средствах (Закон FD&C) и правила FDA определяют термин «лекарство», частично, со ссылкой на его предполагаемое использование, как «изделия, предназначенные для использования в диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике болезнь »и« предметы (кроме продуктов питания), предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных. «Таким образом, почти любой проглатываемый, местный или инъекционный продукт, который на основании его этикетки или маркировки (включая интернет-сайты, рекламные проспекты и другие маркетинговые материалы) заявлен как полезный для такого использования, будет регулироваться FDA как лекарственный препарат. Определение также включает компоненты лекарств, такие как активные фармацевтические ингредиенты.
См. Руководство FDA по лекарственным средствам для человека.
Биологические продукты также могут считаться лекарствами в значении Закона о FD&C. Биопрепараты (42 U.S.C.262 (i)) включают, среди прочего, бактериальные вакцины, аллергенные экстракты, продукты генной терапии, факторы роста, цитокины и моноклональные антитела.

Что такое исследуемый препарат?

Новый исследуемый препарат означает новый препарат или биологический препарат, который используется в клиническом исследовании. Термин также включает биологический продукт, который используется in vitro в диагностических целях. Термины «исследуемый препарат» и «исследуемый новый препарат» считаются синонимами для целей этой части. (21 CFR 312.3 (б))

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование означает любой эксперимент, в котором лекарство вводят, распределяют или используют с участием одного или нескольких человек. Для целей этой части эксперимент — это любое использование лекарства, за исключением использования продаваемого лекарства в ходе медицинской практики. (21 CFR 312.3 (b))
Примечание: тот факт, что клиническое исследование может представлять собой любой эксперимент, в котором лекарство вводится, распределяется или используется с участием одного субъекта, отличает его от определения исследования по Общему правилу в соответствии с 45 CFR 46.102, который требует « систематического исследования , включая разработку исследований, тестирование и оценку, предназначенных для развития или содействия обобщению знаний».

Что такое спонсор?

Спонсор означает лицо, которое берет на себя ответственность и инициирует клиническое исследование. Спонсором может быть физическое лицо или фармацевтическая компания, правительственное учреждение, академическое учреждение, частная организация или другая организация. Спонсор фактически не проводит исследование, если спонсор не является спонсором-исследователем. (21 CFR 312.3 (б))

FDA разрешит вакцину Pfizer против Covid-19 для детей в возрасте от 12 до 15 лет к началу следующей недели, сообщает официальный представитель

.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США готово разрешить Pfizer / BioNTech вакцину против коронавируса для детей и подростков в возрасте от 12 до 15 лет к началу следующей недели, сообщил CNN представитель федерального правительства.

Компания Pfizer подала заявку на разрешение на экстренное использование своей вакцины против коронавируса для подростков и детей в возрасте от 12 до 15 лет.FDA должно будет внести поправки в разрешение на экстренное использование вакцины, но процесс должен быть простым, сказал чиновник, который не был уполномочен говорить о процессе публично и попросил сохранить анонимность.

FDA в настоящее время рассматривает данные, предоставленные Pfizer для поддержки расширенного использования. В конце марта компания Pfizer сообщила, что клиническое испытание с участием 2260 детей в возрасте от 12 до 15 лет показало, что его эффективность составляет 100%, и он хорошо переносится.Вакцина в настоящее время разрешена в США для использования в экстренных случаях у людей от 16 лет и старше.

Перед тем, как выдать EUA для трех санкционированных вакцин против коронавируса, FDA провело заседания своего независимого Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам, чтобы изучить данные и проголосовать за рекомендацию EUA.

Этого не произойдет при расширении EUA на детей в возрасте от 12 до 15 лет, сообщило CNN FDA.

«Хотя FDA не может предсказать, сколько времени займет его оценка данных и информации, агентство рассмотрит запрос как можно быстрее, используя свой тщательный и научно обоснованный подход», — заявило FDA в электронном письме CNN на прошлой неделе.

‘Основываясь на первоначальной оценке представленной информации, в настоящее время агентство не планирует проводить совещание Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) по этому запросу о внесении поправок в EUA для Pfizer-BioNTech COVID -19 Вакцина, которая была обсуждена и рекомендована для утверждения на заседании VRBPAC в декабре 2020 года.Как и в случае со всеми вакцинами против COVID-19, одобренными FDA, мы стремимся к прозрачности процесса проверки EUA ».

Консультативный комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний США, известный как Консультативный комитет по практике иммунизации, назначит встречу после любого решения FDA о расширении EUA на новые возрастные группы. ACIP проинформирует CDC о том, следует ли рекомендовать вакцину детям от 12 до 15 лет, а затем директор CDC д-р.Рошель Валенски решит, будет ли агентство рекомендовать его использование в новой возрастной группе.

Вакцины против Covid-19 для детей младшего возраста

Pfizer заявила во вторник утром, что планирует подать в FDA разрешение на экстренное использование своего Covid-19 для детей в возрасте от 2 до 11 лет в сентябре. Изучение безопасности и эффективности вакцины у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет продолжается.

«Мы ожидаем получить окончательные данные и подать заявку на EUA для двух когорт, включая детей в возрасте 2–5 лет и 5–11 лет, в сентябре», — сказал во вторник генеральный директор Pfizer Alert Bourla во время разговора с инвесторами.

Бурла сказал, что считывание и сдача данных для детей от 6 месяцев до 2 лет ожидается в четвертом квартале 2021 года.

Moderna также тестирует свою вакцину у детей в возрасте от 6 месяцев и ожидает запросить FDA для EUA, охватывающего младенцев и детей, в конце этого года.

Распространение EUA на детей младшего возраста будет отличаться от того, что происходит с детьми старшего возраста и подростками, сказал чиновник федерального правительства.

«В старшей группе детей, если нет ничего исключительного, если все очень похоже на взрослых, возникает ощущение, что нет необходимости выносить это на заседание консультативного комитета», — сказал правительственный чиновник. «Что касается детей младшего возраста, мы почти наверняка рассмотрим возможность посещения консультативного комитета».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отвечает за охрану здоровья населения, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность лекарств для людей и животных, биологических продуктов и медицинских устройств; и обеспечивая безопасность продуктов питания, косметики и продуктов, излучающих радиацию в нашей стране.

Более конкретно, в рамках FDA находится Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), чья миссия заключается в использовании надежных научных и нормативных знаний для защиты и улучшения общественного здоровья посредством регулирования биологических и связанных с ними продуктов, включая, среди прочего, вакцина.

Вакцины ежегодно вводятся примерно 4 миллионам американских младенцев и не проходят такой же уровень испытаний на безопасность, как новые фармацевтические препараты. Можно утверждать, что вакцины, которые вводятся здоровым пациентам, следует тестировать более строго, чем лекарства, потому что они не вводятся для лечения существующего заболевания или состояния.

Неадекватное тестирование гарантирует, что истинные оценки риска / пользы для безопасности и стоимости вакцин невозможно точно рассчитать, и, следовательно, FDA не может защитить население от предотвратимых повреждений, вызванных вакцинами.

Пол Оффит невольно разоблачает научное мошенничество с лицензией на вакцину FDA

Многие родители сегодня естественно обеспокоены количеством доз вакцины, которым подвергаются их дети, следуя графику, рекомендованному Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).Для многих родителей имеет смысл избегать ненужной вакцинации своих детей, и для этого можно сделать анализ крови, чтобы определить титр антител или уровень антител в крови.

Узнать больше

Пищевые добавки, наносящие вред, срочно необходимы реформы, сообщает AAP

Сегодня в Соединенных Штатах в соответствии с Поправкой 1958 года о пищевых добавках к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) 1938 года в пищевые продукты и материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, разрешено добавлять более 10 000 химических веществ (прямо или косвенно) ( публичный закон № 85-929). Многие из них предназначались для использования федеральным правительством до поправки 1958 года, и около 1000 химических веществ используются в соответствии с процедурой определения «общепризнанных безопасных» (GRAS) без одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 1. , предполагается, что при сборе данных лабораторных и эпидемиологических исследований, не связанных с человеком, химические вещества, используемые в пищевых продуктах и ​​материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, могут способствовать развитию болезней и инвалидности.

Узнать больше

Репродуктивная токсичность и вакцины

В этом меморандуме и последующих инструкциях указывается на критическую необходимость проведения доклинических исследований на моделях животных для оценки репродуктивной токсичности и токсичности для развития «до лицензирования вакцин, предназначенных для иммунизации матерей и / или женщин детородного возраста».Однако в документах признается, что «отсутствие неблагоприятных воздействий на развитие эмбриона / плода в исследовании на животных не обязательно означает отсутствие риска для человека». Более того, учитывая акцент FDA на том, что все рекомендации, включенные в его руководство, не являются обязательными, степень, в которой производители вакцин предпочитают их соблюдать, в значительной степени неизвестна.

Узнать больше

Обзор: FDA все еще «спит на переключателе»

30 марта этого года Роберт Ф.Кеннеди-младший и группа защиты здоровья детей встретились с директором Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA доктором Питером Марксом, доктором медицины, доктором философии. и его коллеги, чтобы обсудить продолжающийся отказ агентства запретить тимеросал, консервант на основе ртути, в вакцинах в Соединенных Штатах. CBER — это подразделение FDA, ответственное за утверждение и мониторинг безопасности всех биологических продуктов, включая вакцины, аллергенные продукты, кровь и продукты крови, а также клеточную, тканевую и генную терапию.

Узнать больше

FOIA: Питер Патриарка — спит у коммутатора. Электронная почта

Питер Патриарка, сотрудник FDA, еще в 1999 году в конфиденциальном электронном письме (необходимая ссылка), полученном через FOIA, признал, что «… наибольшей уязвимостью в этом вопросе является то, что систематический анализ тимеросала в вакцинах FDA можно было бы проводить много лет назад и на постоянной основе, поскольку календарь иммунизации детей стал более сложным.Расчеты, сделанные FDA, несложны. Я не уверен, найдется ли простой выход из потенциального представления о том, что FDA, CDC и органы по политике иммунизации, возможно, «спали у выключателя» относительно тимеросала до сих пор ».

Узнать больше

Действующий объект надлежащей производственной практики (GMP)

Биофармацевтическое производство: превращение лабораторных открытий в методы лечения, спасающие жизнь

ул.Джуд был первым центром педиатрических онкологических исследований в США, открывшим на месте действующий центр надлежащей производственной практики (GMP). Созданный в 2003 году центр GMP играет решающую роль в переносе многообещающих открытий из лабораторий Сент-Джуда в наши клиники, обеспечивая производство биофармацевтических препаратов и других биологических продуктов для пациентов в соответствии со строгими федеральными правилами.

Узнайте о наших новаторских проектах генной терапии

Центр GMP предоставляет услуги St.Ключевое преимущество Джуда: способность разрабатывать и производить инновационные методы лечения для наших пациентов, которые могут не найти первоначальных инвестиций крупной фармацевтической компании. Разнообразные продукты, производимые на предприятии, включают:

• Новые вакцины
• Продукты генной терапии
• Моноклональные антитела
• Рекомбинантные белки

От открытия до биологического продукта

Хотя процесс для каждого продукта отличается, типичный путь от лаборатория клиники может напоминать эту:

• Многообещающий биологический агент (потенциальное лечение) обнаружен в больнице Св.Исследовательская лаборатория Джуда.
• Терапевтический потенциал препарата подтвержден доклиническими лабораторными исследованиями.
• Планируются клинические исследования фазы I / II, чтобы оценить, насколько люди переносят агент и дает ли он терапевтическую пользу при конкретном заболевании.
• Агент переводится на предприятие GMP, где сотрудники St. Jude разрабатывают и расширяют производственный процесс, а также разрабатывают аналитические методы, необходимые для поддержки производства. Этот сложный процесс гарантирует, что высококачественный продукт может быть произведен в количестве, достаточном для запланированных исследований.
• Конечный продукт изготовлен, выпущен и доставлен для использования в клинике компанией Children’s GMP, LLC, принадлежащей Сент-Джуду и расположенной на том же предприятии, которое использовалось для разработки.

Помимо производства биофармацевтических препаратов, открытых исследователями в Сент-Джуде, сотрудники GMP производят продукты, которые открыты и разработаны сторонними организациями в сотрудничестве с преподавателями Сент-Джуда.

Трансплантация костного мозга и клеточная терапия

Другой важной функцией сотрудников GMP является тесное сотрудничество с St.Сотрудники Jude готовят высококачественные продукты на основе клеток для процедур трансплантации костного мозга и клеточной терапии. Посетите наши страницы «Лаборатория человеческих исследований» и «Трансплантация костного мозга», чтобы узнать больше.

Майкл М. Мигер, доктор философии, является президентом компании Children’s GMP, LLC и вице-президентом по производству и качеству терапевтических препаратов в Сент-Джуде.

FDA разрешило вакцину Pfizer-BioNTech для детей 12-15 лет

Отправлено 10 мая 2021 г. | Майкл Мезер

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в понедельник разрешило компаниям Pfizer и BioNTech вакцину COVID-19 для использования среди подростков от 12 до 15 лет.

«Расширение FDA разрешения на экстренное использование [EUA] вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для включения подростков в возрасте от 12 до 15 лет является значительным шагом в борьбе с пандемией COVID-19», — сказала и.о. комиссара FDA Джанет. Вальдшнеп в заявлении. «Сегодняшние действия позволяют защитить более молодое население от COVID-19, приближая нас к возвращению к чувству нормальной жизни и прекращению пандемии. Родители и опекуны могут быть уверены, что агентство провело тщательный и тщательный анализ всего доступного данные, как и все наши разрешения на использование вакцины COVID-19 в чрезвычайных ситуациях.«

FDA заявило, что его решение разрешить вакцину для новой возрастной группы основано на данных, полученных от 2260 подростков в возрасте от 12 до 15 лет, участвовавших в продолжающемся рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 3. Пациенты наблюдались в среднем более двух месяцев после приема второй дозы. Общие побочные эффекты, о которых сообщалось в исследовании, аналогичны побочным эффектам у взрослых и включают боль в месте инъекции, усталость, головную боль, озноб, мышечную боль, лихорадку и боль в суставах.

Эффективность измерялась на основе иммуногенности и анализа случаев COVID-19 среди участников.Сравнивая иммунный ответ 180 участников в возрасте от 12 до 15 лет и 170 участников в возрасте от 16 до 25 лет, «иммунный ответ подростков не уступал (по крайней мере, так же хорошо), как иммунный ответ более старших участников», — заявило FDA.

Среди 1005 реципиентов вакцины в испытании без доказательств предшествующей инфекции SARS-CoV-2 не было зарегистрировано случаев COVID-19 в течение семи дней после получения второй дозы вакцины по сравнению с 16 случаями, зарегистрированными среди 978 участников в группе плацебо. рука.

FDA также сообщило, что Pfizer обновила свой план мониторинга безопасности по сравнению с исходным запросом EUA, включив в него только что авторизованное население.

Расширенное разрешение поступило в тот же день, когда агентство объявило о созыве Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC), на этот раз для обсуждения использования вакцин COVID-19 в педиатрической популяции.

10 июня комитет встретится виртуально, как и несколько раз во время пандемии, чтобы обсудить разработку и авторизацию вакцин против COVID-19 и услышать от FDA о его подходе к вакцинам против COVID-19 для подростков 12-17 лет. возраст.Комитету также будет поручено рассмотреть, какие данные необходимы для поддержки разрешения на экстренное использование (EUA) или заявки на лицензию на биологические препараты (BLA) для вакцины COVID-19 для детей в возрасте до 12 лет.

На данный момент FDA предоставило EUA для трех вакцин против COVID-19, разработанных Pfizer и BioNTech, Moderna и Johnson & Johnson (Janssen). Вакцина Pfizer-BioNTech в настоящее время является единственной вакциной, разрешенной для подростков, в то время как вакцины Moderna и Johnson & Johnson разрешены для взрослых от 18 лет и старше.Pfizer и BioNTech также являются первыми компаниями, которые инициировали подачу непрерывной заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA), чтобы получить полную лицензию на свою вакцину COVID-19.

«Мы понимаем, что следующим важным шагом будет создание вакцин для детей. Как и в случае с первоначальными разрешениями на вакцину COVID-19, мы хотим убедиться, что у общественности есть четкое представление о наших ожиданиях в отношении данных и информации, необходимых для поддержки запросов на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях и заявок на получение лицензии на биологические препараты для вакцин, предназначенных для предотвращения COVID-19 в это педиатрический возрастной диапазон », — сказал Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER), в объявлении.

FDA, объявление о собрании VRPBAC

Примечание редактора: эта статья была обновлена, чтобы отразить авторизацию вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для лиц в возрасте от 12 до 15 лет

© 2021 Общество профессионалов в области нормативного регулирования.

---

Биопрепараты для детей с аллергическими заболеваниями — отпечатки пальцев — Министерство здравоохранения Италии

Биопрепараты у детей с аллергическими заболеваниями — отпечатки пальцев — Министерство здравоохранения Италии

• Сортировать по
• Масса
• По алфавиту

Медицина и науки о жизни

• Биологические продукты
• Ребенок
• Биологическая терапия
• Пищевая гиперчувствительность
• Крапивница
• Атопический дерматит
• Глобальное здоровье
• Системы доставки лекарств
• Астма
• Беспокойство
• Качество жизни
• Педиатрия
• Терапия

.